洛拉替尼在ALK阳性肺癌一线治疗中的疗效如何？

辉瑞公司（NYSE:PFE）近日宣布，用于先前未经治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者的劳拉替尼三期CROWN研究已达到主要终点，与克唑替尼（赛可瑞）相比，该药物被证实可以显著延长患者的无进展生存期。独立数据监测委员会在计划的中期分析中对结果进行了审核。劳拉替尼和克唑替尼的安全信息与之前临床试验期间一致。CROWN研究的这些结果会在即将召开的医学大会提交并发布。

　　“大约十年前，我们率先研制了首个生物标记物驱动型药物，用于ALK阳性非小细胞肺癌的治疗，并改变了这一疾病的治疗状况，”辉瑞全球产品研发集团肿瘤事业部首席研发官Chris Boshoff博士表示。“CROWN研究的正向结果强化了劳拉替尼在后线治疗中的显著获益，我们很快就能将这些数据分享给医生和其他的医务工作者，同时我们也同全球注册机构接触，希望为未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者提供第三代 ALK抑制剂，对此我们感到非常激动。”

　　2018年，美国食品药品监督管理局批准劳拉替尼用于经克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗后，出现进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌的治疗；或者经阿来替尼或塞瑞替尼作为首个ALK抑制剂治疗后进展的后续治疗。基于肿瘤的缓解率和缓解持续时间，该适应症获得美国加速批准。CROWN是一项转化为完全批准的验证性研究。根据CROWN 试验获得的正向结果，我们准备与FDA和其他卫生主管部门分享这些结果，争取将劳拉替尼转化为完全批准，同时我们争取获得对未经治疗的ALK阳性转移性非小细胞肺癌这一适应症的批准。

　　CROWN是一项III期随机开放的双臂平行研究，其中296位未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者以1:1的比例随机分为两组，分别接受劳拉替尼单药或克唑替尼单药治疗。CROWN 试验的主要终点，是根据盲法独立中心审查（BICR）得出的无进展生存期。次要终点包括：总生存期、基于研究者评估的无进展生存期、基于盲法独立中心审查和研究者评估的客观缓解率、颅内客观缓解率、内循环进展时间、反应持续时间、内循环反应持续时间、肿瘤反应时间、内循环肿瘤反应时间（全部根据盲法独立中心审查得出），基于研究者评估的无进展生存期以及安全性。

　　肺癌是全球死亡率最高的癌症。非小细胞肺癌约占整体肺癌的80-85%， 而这部分人群中，ALK阳性发生率大约为3-5%。在采用靶向治疗和免疫治疗之前，晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率仅为5%。

　　劳拉替尼是一种激酶抑制剂（TKI），对ALK染色体重组的潜伏期肺癌病例呈现高度的活性。劳拉替尼是专为抑制对其它ALK 抑制剂产生抗药性的肿瘤突变而研发的，并可穿透血脑屏障。劳拉替尼已在美国获准治疗经如下治疗后发生进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者：

　　经克唑替尼和至少另一种ALK抑制剂治疗；

　　经阿来替尼作为首个ALK 抑制剂治疗；

　　经色瑞替尼作为首个ALK 抑制剂治疗。

　　基于肿瘤的缓解率和缓解持续时间，该适应症获得加速审批。该适应症的持续获批可能取决于验证性试验中对临床益处的审核和描述。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)可以治疗哪些类型的肺癌患者？

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