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Bosulif(伯舒替尼)在美国已被批准用于治疗患有耐药或不耐受先前治疗的Ph+慢性骨髓性白血病患者。在欧盟,该药物拥有限制性营销授权,伯舒替尼是第四种被批准的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),之前被批准的为第一代TKI药物伊马替尼和第二代TKI为尼罗替尼(Tasigna)和达沙替尼(施达赛)。
伯舒替尼适用于先前已使用1种以上TKI治疗的患者,以及不适合使用伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼的患者。该药物的3-4级副作用包括:血小板减少(26% 患者)、嗜中性白血球减少症(11% 患者)、腹泻(9% 患者)、贫血(9% 患者)和皮疹(8% 患者)。
2013年7月,英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)拒绝将辉瑞慢性髓性白血病新药Bosulif(bosutinib)用于该国国家卫生服务系统,理由为药价太过昂贵。2016年,伯舒替尼先是得到了癌症药物基金的批准,现正接受NICE的重新评估。未来,每年将有大约80名来自英格兰和威尔士的新增患者有资格获得该项药物的治疗机会。
此次提交的材料是基于一项名为BFORE的多中心跨国公开III期研究的结果。该研究结果显示,该药物与用伊马替尼治疗的患者相比,12个月后患者的疗效显着好于对照组。伯舒替尼是一种每日一次口服的酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制促进慢性骨髓性白血病疾病进展的Bcr-Abl激酶。同时,它也是Src激酶抑制剂。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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