阿帕替尼新适应症，乌帕替尼 特应性皮炎

欧盟委员会(EC)批准乌帕替尼(RINVOQ)用于治疗适合接受系统性治疗的成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎。乌帕替尼是一种口服、选择性和可逆性JAK抑制剂，治疗成人特应性皮炎的推荐剂量为15 mg或30 mg,每日一次，基于个体患者表现，青少年（12-17岁）和65岁及以上成人为15 mg,每日一次。乌帕替尼可与或不与外用皮质类固醇(TCS)联合使用。

　　EC的批准是基于特应性皮炎领域最大的3期注册临床研究之一的数据支持，该项目有超过2,500例成人和青少年中度至重度疾病患者。这些研究评价了与安慰剂相比，乌帕替尼单药治疗（Measure Up1[MU1]和Measure Up2[MU2]）和局部外用糖皮质激素（AD UP[AU]）联合用药治疗相比于安慰剂的疗效和安全性。在所有3项研究中，复合主要研究终点是第16周时严重程度指数至少改善75%(EASI 75)改，以及经验证的研究者对特应性皮炎总体评估(vIGA-AD)评分为0/1（清除或几乎清除）。

　　在第三阶段的研究中，与安慰剂相比，15mg和30mg剂量的乌帕替尼达到了所有主要和次要终点。亮点包括：

　　第16周，与安慰剂组(MU1：16%；MU2：13%；AU:26%)相比，乌帕替尼 15 mg组(MU1：70%；MU2：60%；AU:65%)和乌帕替尼 30 mg组(MU1：80%；MU2：73%；AU:77%)达到EASI 75的患者显著更多。

　　第16周，乌帕替尼 15 mg组(MU1：48%；MU2：39%；40：31%)和乌帕替尼 30 mg组(MU1：62%；MU2：52%；AU:59%)达到vIGA-AD 0/1的患者显著多于安慰剂组(MU1：8%；MU2：5%；AU:11%)。

　　第16周，与安慰剂组(MU1：12%；MU2：9%；AU:15%)相比，乌帕替尼 15 mg组(MU1：52%；MU2：42%；AU:52%)和乌帕替尼 30 mg组(MU1：60%；MU2：60%；AU:64%)达到具有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）的患者显著更多。

　　与接受安慰剂治疗的患者相比，接受任一剂量乌帕替尼治疗的患者分别早在第1周和第2周观察到有临床意义的瘙痒减轻（最严重瘙痒NRS改善≥4）和皮肤清除率(EASI 75)在接受任一剂量乌帕替尼治疗的患者中，第16周的结果持续维持至第52周。

　　乌帕替尼是一种选择性和可逆性JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究在人细胞试验中，乌帕替尼优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性高于通过成对JAK2乌帕替尼15 mg发出信号的细胞因子受体。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准了1个适应症：治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

　　欧盟委员会批准了3个适应症：针对中度至重度活动性类风湿性关节炎成人、活动性银屑病关节炎(PsA)成人和活动性强直性脊柱炎(AS)成人。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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