来那度胺治疗慢性淋巴细胞白血病的效果如何？

　　FDA批准适应症：

　　2005年12月批准其用于骨髓异常增生综合征（MDS）的治疗。

　　2006年6月批准其应用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗。

　　2008年批准合用地塞米松（Dexamethasone）治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

　　2013年3月批准其用于套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。

　　2015年批准与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤。

　　2017年02月Revlimid（雷利度胺）10mg胶囊被批准用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗。

　　该研究旨在评估雷利度胺维持治疗这些高危CLL患者的疗效，其最终研究结果近期发表于The Lancet Haematology上。在该随机性双盲3期研究（CLLM1）中，年龄超过18岁，免疫表型确诊为活跃性疾病，一线免疫化疗后治疗反应达2~5个月以及存在早期进展高危因素且经过4周期以上的一线免疫化疗后至少达到部分缓解的患者，若同时存在高水平微小残留病变或中危且存在未突变IGHV基因状态或TP53异常，那么这些患者均符合纳入标准。

　　2012年7月5日至2016年3月15日期间，该研究共招募468例未经治的CLL患者，其中379例患者被排除在外，其余89例患者按照2:1被随机分配至雷利度胺维持治疗组（n=56）或安慰剂维持治疗组（n=29）。维持治疗的起始剂量为每天5 mg,随后逐步增加至最大15 mg,如果患者可以耐受，则一直治疗至疾病进展。主要终点是无进展生存期。

　　中位观察期为17.9个月。结果显示，安慰剂组的中位无进展生存期为13.3个月，雷利度胺组未达。雷利度胺组和安慰剂组最频发的不良反应包括皮肤病（63% vs 28%）、胃肠道疾患（61% vs 28%），感染（54% vs 66%），血液学毒性（50% vs 17%）和一般症状（50% vs 31%）；每组均报道了1例致命性不良反应。

　　该研究表明，对于免疫化疗后未达最小残留病变阴性的CLL患者而言，雷利度胺维持治疗可有效降低一线治疗后的疾病进展风险。考虑到受试者的不良预后，毒性看似是可以接受的。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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