帕妥珠单抗临床研究，埃罗妥珠单抗(Empliciti)治疗多发性骨髓瘤的疗效怎么样？

2015年9月1日，FDA接受了埃罗妥珠单抗的生物制品许可申请（BLA），并授予了其优先审评资格，作为联合疗法的一部分用于治疗先前接受过一种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者。该药之前获得过FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药称号，欧洲药品管理局（EMA）同样批准加速评估该药的上市许可申请。2015年11月30日，FDA批准埃罗妥珠单抗联合来那度胺（lenalidomide，Revlimid）和地塞米松（dexamethasone）用于治疗之前接受过1-3种疗法的多发性骨髓瘤患者。埃罗妥珠单抗（elotuzumab，Empliciti）是一种免疫刺激性单抗，可特异性结合信号淋巴细胞活化分子家族成员7（SLAMF7），并激活机体免疫应答，以攻击并杀灭多发性骨髓瘤细胞。

　　一项随机、开放标签临床试验评估了埃罗妥珠单抗治疗多发性骨髓瘤的疗效，试验招募了646名患者，他们在接受之前的疗法之后，无反应或者复发。埃罗妥珠单抗+来那度胺+地塞米松组的患者疾病恶化时间延后，为19.4个月，而来那度胺+地塞米松组的患者为14.9个月。此外，前者肿瘤完全或部分缩小的发生率为78.5%，而后者为65.5%。

　　2018年11月6日，FDA批准埃罗妥珠单抗联合泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（EPd）用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过至少2种疗法，包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂。

　　随机、开放标签、2期ELOQUENT-3试验评估了EPd对比泊马度胺+地塞米松（Pd）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的疗效。结果显示，EPd降低了46%的疾病进展风险，中位无进展生存期（PFS）为10.25个月，而Pd组的PFS为4.67个月。EPd组的总缓解率为53.3%，Pd组为26.3%；EPd组非常好的部分缓解及以上的发生率为20%，Pd组为8.8%。2020年8月，一个单一机构的小规模回顾性研究显示，基于埃罗妥珠单抗的维持疗法可以改善多发性骨髓瘤的移植后反应，并且由于不良反应发生率低，即使对老年患者，这种疗法似乎也是安全的。

　　研究人员回顾性评估了7名多发性骨髓瘤患者在器官移植后接受基于埃罗妥珠单抗的维持治疗的预后。中位随访时间为24个月，5名患者（71.4%）的缓解质量有所改善。所有患者的综合完全缓解（CR）或非常好的部分缓解（VGPR）率从57.1%提高到100%（CR=3，VGPR=4）。所有患者在做最终分析时均存活，没有复发或疾病恶化发生。

　　尽管多发性骨髓瘤的治疗方面取得了很多进展，但是许多患者仍然面临着预后较差的难题，特别是复发性或难治性疾病患者。基于埃罗妥珠单抗的疗法为这些患者带来了福音。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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