伊立替康脂质体临床叫停，伊立替康脂质体副作用

吉西他滨联合顺铂治疗后进展的晚期胆道癌患者预后很差。为探索伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙对吉西他滨联合顺铂治疗后进展的转移性胆道癌患者的疗效和安全性，韩国的Changhoon Yoo等开展了一项多中心、开放标签、随机、Ⅱb期研究——NIFTY研究（研究注册信息：NCT03524508）。

　　NIFTY研究在韩国5个医疗中心进行，受试者纳入标准为19岁或以上、转移性胆道肿瘤一线吉西他滨+顺铂治疗经组织学或细胞学证实进展、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评估为0~1.患者以1:1随机分配，接受每2周静脉注射伊立替康脂质体（70 mg/m2，持续90分钟）、亚叶酸钙（400 mg/m2，持续30分钟）和氟尿嘧啶（2400 mg/m2，持续46小时），或者仅每2周静脉注射亚叶酸钙和氟尿嘧啶。根据原发肿瘤部位、既往接受了根治性手术和参加的中心进行分层。持续给药，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性，或撤回知情同意。主要终点为无进展生存（PFS），由设盲的独立中心评估。主要终点和安全性分别在完整的分析集和安全分析集中进行评估，这两个分析集都包含了所有随机分配的患者，他们接受了至少一剂量的研究治疗。

　　筛选符合条件的患者193例，其中174例（伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙组88例；氟尿嘧啶+亚叶酸钙组86例）被纳入完整分析和安全分析集。在中位随访11.8个月（IQR 7.7，18.7）时，伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙组的中位BICR评估的PFS（7.1个月，95%CI:3.6~8.8）明显长于氟尿嘧啶和亚叶酸钙组（1.4个月，IQR 1.2，1.5；风险比0.56；95%CI:0.39~0.81；P=0.0019）。最常见的3~4级不良事件是中性粒细胞减少，伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙组88例中有21例（24%），而氟尿嘧啶+亚叶酸钙组86例中有1例（1%）；乏力在两组分别为11例（13%）、3例（3%）。两组发生严重不良事件的患者分别为37例（42%）和21例（24%）。没有治疗相关的死亡。

　　结论：在氟尿嘧啶和亚叶酸钙中加入伊立替康脂质体显著改善BICR评估的晚期胆道癌患者的PFS.伊立替康脂质体加氟尿嘧啶和亚叶酸钙可被认为是晚期胆道癌的一种标准二线治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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