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劳拉替尼Lorlatinib是一种激酶抑制剂,靶点有ALK和ROS1,除此外还可以抑制TYK1、FER、FPS、TRKA、TRKB、TRKC、FAK、FAK2和ACK。劳拉替尼对ALK激酶区域的多种的突变类型有显著的抑制作用,包括在克唑替尼和其他ALK抑制剂疾病进展时在肿瘤中检测到的一些突变.劳拉替尼几乎可以克服所有单一的ALK突变耐药,但对部分组合突变的抑制效果要弱一些(IC50>100nM)。
B7461001是一项非随机性、剂量变化、活性估计、多组、多中心临床试验,招募215名既往接受过≥1种ALK抑制剂治疗过的ALK阳性转移性非小细胞肺癌NSCLC患者,根据实体瘤反应评估标砖RECIST1.1版、患者需要至少有1例可测量靶病变的转移性疾病,ECOG状态0-2,通过荧光原位杂交FISH测定或免疫组织化学IHC测定肿瘤组织中的ALK基因重排。
所有患者中,女性占比59%,白人占比51%,亚裔占比34%,中位年龄是53岁(29-85岁)、≥65的比例18%,经ICR评估的脑转的患者比例为69%、其中60%接受过脑补放疗、89人有ICR可测量的疾病。接受劳拉替尼100mg口服、每日一次的治疗后,主要试验结果是总体客观缓解率ORR、颅内ORR,其他结果为缓解持续时间DOR和颅内DOR。
试验结果显示,ORR为48%(95%CI,42,55)、其中完全缓解率CR为4%、部分缓解率PR为44%,中位缓解持续时间mDOR为12.5个月(95%CI,8.4,23.7)。89位脑转患者颅内ORR为60%(95%CI,49,70)、其中完全缓解率CR为21%、部分缓解率PR为38%,中位缓解持续时间mDOR为19.5个月(95%CI,12.4,未到达)。
在B7461001研究的295名患者中,劳拉替尼常见的不良反应有:水肿(57%)、周围神经病变(47%)、认知效应、呼吸困难(27%)、疲劳(26%)、体重增加(24%)、情绪效应、关节痛(23%)、腹泻(22%)。劳拉替尼常见的3~4级不良反应有:呼吸困难(5.4%)、体重增加(4.4%)、水肿(3.1%)、周围神经病变(2.7%)、认知效应(2.0%)、情绪效应(1.7%)、呕吐(1%)如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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