非小单抗联合化疗一线治疗中国非鳞非小细胞肺癌

非小细胞肺癌 () 是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的 85%。研究证实，贝伐珠单抗联合含铂化疗在中国一线治疗非鳞癌患者可带来临床上显着的无进展生存期（PFS）延长，有可能成为一种新的治疗选择。

研究背景 东西方存在民族差异。中国需要本土证据

美国贝伐珠单抗肺癌注册研究显示，与紫杉醇/卡铂化疗相比，贝伐珠单抗+紫杉醇/卡铂将患者的中位总生存期（OS）从10.3个月延长至1< @2.3个月，首次证明晚期肺癌患者可以存活1年以上。目前，美国、日本和欧盟国家已批准贝伐单抗联合标准化疗用于晚期非鳞癌患者。

虽然贝伐单抗联合化疗可以使晚期肺癌患者受益，美国研究已经证实，但东西方存在差异，药物的疗效因人而异。西方国家的研究数据可能不适合中国患者。因此，结合临床需要，我国应在晚期肺癌患者中开展贝伐珠单抗联合化疗的试验。

主要结果 贝伐单抗联合化疗显示 PFS 获益

该研究比较了贝伐单抗或安慰剂联合紫杉醇/卡铂在中国晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗中的疗效。

该研究纳入了 276 例既往未接受过治疗、组织学或细胞学证实为 IIIB/IV 期非鳞状非小细胞肺癌、年龄≥18 岁、东部合作肿瘤学组表现状态评分 (ECOG PS) 为 0 到 1。随机分为1:1贝伐单抗组和单纯化疗组，分别给予贝伐单抗（15 mg/kg，d1）联合卡铂（AUC6 d1）/紫杉醇）（175 mg/m2，d< @1） 3 周方案，或安慰剂联合紫杉醇/卡铂进行 3 周方案。

结果显示，与单纯化疗组相比，贝伐珠单抗组的PFS延长<@2.7个月（6.5个月对比9.2个月HR=0.40 , P

EGFR突变分层分析不影响贝伐单抗联合化疗的疗效

基于 EGFR 状态分层的 PFS 结果显示，无论有无 EGFR 突变的患者都可以从贝伐单抗加化疗中获益；提示EGFR突变阳性是患者的预后因素，但不能预测贝伐珠单抗的疗效。从图1中可以看出，对于EGFR突变患者，贝伐珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗的PFS曲线明显分开；对于EGFR野生型患者，贝伐珠单抗联合化疗PFS的获益突出。

对于EGFR突变患者，以往的研究数据表明，使用贝伐单抗和EGFR靶向药物有很好的效果；研究表明，接受贝伐珠单抗联合化疗的EGFR突变患者PFS超过12个月，疗效更为理想。这意味着EGFR突变患者可以有两种治疗选择：一是EGFR靶向治疗，二是贝伐单抗联合化疗；其次，贝伐单抗联合化疗，然后EGFR靶向治疗。对于EGFR野生型患者，此前临床仅采用化疗，但研究数据显示，贝伐珠单抗联合化疗可使患者的PFS翻倍，提示EGFR野生型患者也适合贝伐珠单抗联合化疗。

患者耐受性良好的安全性分析

安全性数据显示，贝伐珠单抗组和单纯化疗组（18.4% 和15%）和治疗相关死亡率（<@2.2% 和 0.8%）相似，患者耐受性良好。

在欧美研究中，咯血是药物引起的严重不良反应，但研究中未发生咯血病例。总的来说，中医治疗的不良反应不如欧美研究中的白人严重。

临床启示，新数据或将改变我国肺癌治疗临床实践

研究表明，贝伐单抗联合化疗在中国晚期患者中具有良好的疗效和安全性。此外，该研究的结果也将对亚洲其他国家产生重要影响，尤其是对东亚的后期治疗。中国、日本、韩国、马来西亚和泰国的人群都是具有相似遗传特征的黄种人，研究表明无论有无EGFR突变的患者都可以从贝伐单抗联合化疗中获益。因此，该研究可能会改变种族人群的治疗策略。

会议期间，荷兰一家电视台也就这项研究采访了我，并报道了荷兰的研究。由此可见，优秀的研究成果将受到国内外同行的一致关注。事实上，除了研究，经过多年的努力，在国际顶级学术会议和交流中，“中国好声音”越来越响亮。中国肿瘤学家已经从被动倾听转变为主动参与，正在完成观众、参与者和演讲者的转变。研究结果表明，中国的癌症研究不再“被利用”。中国医生也可以做高质量的临床研究，用高质量的临床证据来指导中国的临床实践。

新闻链接

贝伐珠单抗用于中国肺癌患者的首个III期临床研究达到主要终点

一线贝伐单抗联合治疗中国肺癌获益

日前，在澳大利亚悉尼举行的第 15 届世界肺癌大会上，罗氏制药宣布了这项研究——首个随机、双盲、多中心、专注于评估贝伐单抗 (®) 在治疗中的疗效的研究中国患者群体。安慰剂对照的 III 期研究结果。该研究达到了主要终点——中位 PFS 延长了 <@2. 7 个月。

“多项全球III期临床试验表明，®给患者带来了显着益处。该研究是第一个证明®对中国患者有效的III期研究。这一阳性结果对患者来说是阳性的。这是“非常重要。同时，研究数据将成为国家食品药品监督管理总局审议和批准阿瓦斯汀®相关适应症的依据。” 上海罗氏医药医疗事务副总裁张方志说。

血管生成是肿瘤生长（体积> 2 mm3） 和转移的必要条件，血管内皮生长因子在血管生成和形成过程中起中心调节作用。因此，血管内皮生长因子是靶点治疗贝伐珠单抗已成为有效的抗癌策略，贝伐珠单抗可靶向结合并抑制血管内皮生长因子，血管内皮生长因子对肿瘤具有血管变性、肿瘤血管微环境正常化、抑制肿瘤新生血管形成三大作用。转移。

贝伐单抗自2004年在美国首次获批用于治疗晚期结直肠癌，成为首个可广泛用于晚期癌症的抗血管生成药物。目前，贝伐单抗在欧洲获批用于治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、肾癌和卵巢癌，在美国获批用于治疗结直肠癌、肾癌，在日本获批用于治疗晚期结直肠癌。癌症，乳腺癌，它在全球60多个国家被用于治疗晚期胶质母细胞瘤患者。