吉泰瑞giotrif马来酸阿法替尼片，吉泰瑞阿法替尼说明书

　　全球首个及目前唯一上市的不可逆靶向药物吉泰瑞（Giotrif；通用名：阿法替尼），已于近日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的进口药品注册证，被批准用于既往未接受过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的、具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学NSCLC患者。该新药的获批将给中国广大的肺癌患者带来新的治疗希望，对于推动肺癌治疗进步有重要意义。

　　试验和LUX-Lung 6试验：试验（全球性试验）和LUX-Lung 6试验（亚洲试验，中国贡献了364例中的327例患者，占整个研究的89.8%）是在EGFR突变阳性的NSCLC患者中开展的两项规模最大的临床试验，两项试验均达到了无进展生存期的主要终点。吉泰瑞作为一线治疗，疗效明显优于以铂类为基础的标准化疗。此外，与化疗组相比，在阿法替尼治疗组中，有更多患者出现了肺癌相关性症状（咳嗽、气促、胸痛）的改善、以及生活质量的显著改善。来自两项独立开展的大规模临床试验的结果显示，在伴有最常见的EGFR突变类型（Del19）的亚组患者中，次要研究终点总生存期获得了显著改善，阿法替尼是首个、也是唯一一个被证实作为一线治疗方案相较于最好的化疗方案可为EGFR突变阳性的NSCLC患者提供总生存期受益的EGFR靶向治疗药物。

　　试验：在试验中，中国贡献了319例中的63例患者，占整个研究的19.7%，占整个亚洲入组患者的34.6%。试验结果表明，吉泰瑞一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者时，无进展生存期和治疗失败时间优于吉非替尼。

　　试验：在试验中，中国贡献了795例中的67例患者，占整个研究的8.4%，占整个东亚入组患者的38.9%。试验结果表明，吉泰瑞相较于厄洛替尼应用于晚期肺鳞癌患者在无进展生存期和总生存期方面均具有明显优势；此外阿法替尼还显示了在生活质量改善和肺癌症状控制方面的优势。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿法替尼/吉泰瑞(GILOTRIF)一线治疗EGFR突变NSCLC老年患者而可行吗？

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