Enhertu(DS-8201)，EnhertuDS-8201有什么需要患者注意的事项？

　　Enhertu（DS-8201a）是一种新一代ADC（抗体偶联）药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）与一种拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。美国FDA于2019年12月批准第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201a）用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。

　　推荐剂量和方案

　　Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。

　　5.4 mg/kg每次，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或不可耐受。

　　请勿静推或静脉快速注射。

　　第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。

　　滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止Enhertu.

　　剂量调整

　　如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，Enhertu可减量至4.4 mg/kg,最低至3.2 mg/kg.

　　给药准备

　　溶解：每瓶Enhertu使用无菌注射器缓慢注入5mL无菌注射用水，旋动小瓶使之充分溶解，不可摇晃，最终浓度为20mg/mL.配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。如果没有马上使用，最多可在2-8℃冰箱中保存24 小时，不可冰冻。

　　稀释：所需的溶液量从小瓶中吸出后加入100mL 5%的葡萄糖液输液袋中，不可使用0.9% 氯化钠。输液袋轻轻翻转混匀，不可摇晃。输液袋可使用聚氯乙烯、聚乙烯或者聚丙烯材质，输液时避光。如果没有马上使用，最多可室温下保存4小时（包括配制和输液时间），在2-8℃冰箱中保存24 小时，不可冰冻。从冰箱中取出后，应先回温至室温再给药。

　　警告和注意事项

　　间质性肺病/肺炎（ILD）

　　Enhertu临床试验中，间质性肺病/肺炎（ILD）的发生概率是9%，其中2.6%是致命性的。中位发生时间为4.1月（范围1.2-8.3月）。

　　当患者出现咳嗽、呼吸困难、发烧和/或任何新的或恶化的呼吸系统症状时，应及时报告。使用CT评估疑似ILD.

　　对于1级ILD,使用≥0.5 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，暂停Enhertu直至恢复。

　　对于2级以上ILD,使用≥1 mg/kg泼尼松或等效糖皮质激素，永久停止使用Enhertu.

　　中性白细胞减少

　　Enhertu临床试验中，16%的乳腺癌患者发生3级或4级的中性白细胞减少，其中粒细胞减少性发热为1.7%。中位发生时间为1.4月（范围0.3-18.2月）。

　　每次给药前应检测血常规。

　　左心室功能不全

　　Enhertu临床试验中，有2例（0.9%）乳腺癌患者发生无症状的左室射血分数下降。

　　如果患者发生充血性心力衰竭，或左室射血分数小于40%，或左室射血分数相对治疗前绝对值降低或增高20%时，永久停止使用Enhertu.

　　每次给药前应测量左室射血分数。

　　胚胎毒性

　　妊娠期妇女应避免使用Enhertu.使用期间和之后7个月，应使用有效的避孕措施。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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