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英国药品和健康产品管理局 (MHRA) 在 2010 年 6 月的药物安全更新报告中报告了贝伐单抗引起的过敏反应和注射部位反应。
贝伐单抗(商品名)是一种抑制血管内皮生长因子的单克隆抗体,用于治疗各种类型的转移性癌症。
根据罗氏给医疗专业人士的一封信,到目前为止,它已被 500,000 名癌症患者使用。从罗氏安全数据库中检索到273份相关报告,包括临床试验报告和报告系统报告。由于联合化疗,大多数病例的因果关系难以判断,但发现7例复激阳性病例和2例皮试阳性病例。
在临床试验中,接受联合化疗的患者比接受单一化疗的患者报告了更多的过敏反应和过敏样反应。这些反应的发生率很常见,高达 5% 的接受贝伐单抗治疗的患者发生。在迄今为止的临床试验中,尚未收到与贝伐单抗治疗产生明确因果关系的病例报告。上市后不良事件报告系统也收到了包括免疫系统疾病(如过敏反应和注射部位反应)在内的不良事件报告,但发生率未知。
许多静脉注射单克隆抗体有过敏反应、过敏样反应和注射部位反应的报道,但发生率不同。相关临床表现包括:呼吸困难、潮红、皮疹、低血压、高血压、胸痛、寒战、恶心、呕吐等。
一般而言,出现轻中度过敏反应、注射部位反应(尤其是第一次接触后)、减慢注射速度或症状完全消退后使用抗组胺药或皮质类固醇的患者,在这种情况下,药物可能耐受重新注射。有严重不良反应的患者不推荐再次给药。
基于这些信息,罗氏认为有足够的证据证明贝伐单抗与过敏反应和注射部位反应之间存在因果关系。罗氏建议在治疗期间和治疗后密切监测患者。如出现不良反应,应停止注射,并采取适当的治疗措施。再刺激药物应考虑个体化治疗目的,准确评估过敏反应/注射部位反应的严重程度后决定。
(英国MHRA网站)
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