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在 AURA Ex 和 AURA 2 这两项 II 期临床研究中，使用奥希替尼治疗 EGFR T790M 耐药突变的患者，客观反应率（ORR）达到了 62%~70%，也是基于这两项研究的结果，奥希替尼在2015 年 11 月通过 FDA 的快速审批，成为全球首次获批上市的三代 EGFR-TKI,并于 2016 年首次被美国国立癌症综合网络（NCCN）指南推荐治疗既往 EGFR-TKI 治疗失败且 EGFR T790M 耐药突变阳性的 NSCLC 患者。
2017 年，奥希替尼的 III 期临床研究 AURA 3 结果发表，在 EGFR T790M 耐药突变阳性的患者中，奥希替尼的中位 PFS 达到了 10.1 个月，ORR 达到了 71%[3]，均显著优于传统的含铂双药化疗方案。基于该 III 期临床研究的结果，奥希替尼获得 FDA 的无条件获批，并且在 2017 年 3 月 24 日成为中国首个上市的第三代 EGFR-TKI,并创下了进口药进入中国的最快速度记录。AURA 3 研究改变了临床实践，2017 年 NCCN 指南也将奥希替尼的推荐级别从 2A 上升到了 1 类推荐，并维持至今。目前，奥希替尼已被各大权威指南一致推荐，是治疗 EGFR T790M 耐药突变 NSCLC 患者的标准治疗方案，也是中国目前唯一有国家医保覆盖的进口原研第三代 EGFR-TKI.
近日，一款国产三代 EGFR-TKI 被国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往 EGFR-TKI 治疗进展、且 EGFR T790M 耐药突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信！
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