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德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体阿维单抗（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。
阿维单抗是德国默克与辉瑞共同开发的全人源化PD-L1单抗，通过结合PD-L1，它可以防止癌细胞使用PD-L1来逃避免疫细胞的抗肿瘤反应，激活T细胞参与杀伤肿瘤。阿维单抗已获得FDA批准用于治疗转移性默克尔细胞癌（MCC），和接受过化疗的局部晚期或转移性UC患者。
该项申请的递交是基于3期临床试验JAVELIN Bladder 100获得的积极结果。该试验是一项随机、多中心的临床研究，共有700名已接受过诱导化疗，且疾病未出现进展的局部晚期或转移性UC患者参与其中。患者被随机分配分别接受阿维单抗与最佳支持护理（BSC）构成的一线维持疗法，或BSC的治疗。试验结果表明，与BSC治疗组相比，阿维单抗联合疗法显著延长UC患者的总生存期（OS），达到试验的主要研究终点。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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