过结/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者(图)

时间：2021.11.13作者： 浏览次数：362

CDK4/6抑制剂联合贝伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合贝伐珠单抗联合化疗一线治疗结直肠癌患者的III期临床研究正在进行中。该研究已获得国家药品监督管理局批准，医院伦理委员会批准，目前正在全国招募患者。

测试标题

一项在接受贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中与安慰剂进行比较的 3 期随机双盲临床试验

测试设计

试验设计：一项随机、双盲、多中心、平行分组的 III 期临床研究

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测试分组：

药物用法及用量：

目标患者

未接受全身治疗、完整错配修复/微卫星稳定性 (pMMR/MSS)、组织学或细胞学证实的腺癌的结肠或直肠腺癌患者

局部放电

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部分评选标准：

签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者必须有G8健康筛查工具（老年人筛查工具）评分>14；错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌；根据v1.1，存在不可切除和可测量或可评估的病灶；

ECOG体能状态评分为0-1；在/安慰剂首次给药前 14 天内，血红蛋白 ≥9.0g/dL，未输注 RBC 或 ESA；足够的骨髓和器官功能。

部分排除标准：

以前接受过 mCRC 的全身治疗。接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为目的的治疗）的患者，如果末次全身化疗与签署知情同意书的时间间隔≥6个月，则符合参加资格在研究中；在/舒适度首次给药前 3 周内接受过任何用于肿瘤治疗的放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、实验药物或激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗除外，其定义为 M0疾病或 PSA 持续/复发但无转移性疾病）；目前需要放疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病患者（即，患者必须/安慰剂在第一次给药前至少 14 天停止用于治疗脑转移的类固醇）；有长 QT 综合征的个人或家族史；有症状性周围神经病变；有间质性肺病（ILD）病史；有无法控制的高血压（血压≥150/）。

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