鲁索利替尼片说明书(鲁索替尼在印度也有仿制药)

[鲁沙替尼使用说明]

[英文商品名] Jakavi

【英文名】Ruxolitinib

【中国药品名称】鲁沙替尼片

【适应症】

Jakavi Russoli替尼是一种激酶抑制剂，适用于中、高危骨髓纤维化患者，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

【用法用量】

(1)对于血小板计数大于200/L的患者，每日两次口服Jakavi的起始剂量为20 mg，而对于血小板计数在100/L至200/L之间的患者，每日两次15 mg。

(2)在开始使用鲁索里替尼加卡维治疗之前，进行完整的血细胞计数。每2至4周监测一次完整的血细胞计数，直到剂量稳定，然后在临床上有指示时。调整剂量以减少血小板计数。

(3)根据反应增加剂量，推荐每日2次，每次25 mg。如果脾脏没有减少或者症状没有改善，6个月后就会停止。

[不良反应]

最常见的血液不良反应(发生率为20%)是血小板减少和贫血。最常见的非血液不良反应(发生率为10%)是瘀斑、头晕和头痛。

【注意事项】

(1)可能出现血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。减少剂量，或中断或输血治疗。

(2)评估感染的体征和症状，及时开始适当的治疗。在开始使用鲁索里替尼贾卡维治疗之前，严重感染应该已经解决。

[制造商]瑞士诺华

2014年6月4日/Bio Valley bion/-Novartis)6月3日公布了抗癌药物Jakavi(russeli ruxilitinib)关键III期RESPONSE研究的阳性数据。RESPONSE是一项全球性的随机开放标签研究，在全球109个站点开展。在实验中，222名对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症(PV)患者随机接受鲁索利替尼治疗(10mg，每天两次)或最佳治疗(即单药治疗或仅观察)。在整个研究过程中，将根据需要调整剂量。主要终点是血细胞比容在未放血的情况下得到控制的患者比例，以及32周时脾脏体积较基线减少35%或更多(通过影像学评估)。除了安全性，关键的次要终点还包括血液系统的永久反应和完全缓解。

结果表明，该研究达到了控制红细胞压积(红细胞体积)而不出血的主要终点(从体内清除一些血液以降低红细胞浓度的过程)，同时减少了对羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症患者的脾脏大小。Jakavi治疗组70%的患者实现了血细胞比容控制或脾脏体积缩小，而最佳支持疗法治疗组20%的患者实现了血细胞比容控制或脾脏体积缩小。ruxolitinib在研究中的安全性与之前的研究一致。

目前，诺华正在向全球监管机构提交Russoli Tenib Jakavi光伏治疗的监管申请文件。如果获得批准，Russoli Tenib Jakavi将成为光伏患者的第一个JAK 1/2抑制剂。

真性红细胞增多症(PV)是一种慢性的、不可治愈的血癌，它与血细胞的过度产生有关，导致血液变稠，血凝块的风险增加。这些血凝块会导致严重的心血管并发症，如中风和心脏病发作，从而增加发病率和死亡率。红细胞增多症患者通常有脾肿大和额外虚弱的症状。许多患者在常规治疗后会变得不耐受或耐药，这与疾病恶化的风险增加有关。

[关于贾卡维鲁索替尼]

russeli Jakavi(ruxolitinib)是JAK1和JAK2酪氨酸激酶的口服抑制剂，于2012年8月获得欧盟批准。用于治疗中度或高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。目前，Russoli Tini Jakavi已获得全球50多个国家的批准，包括欧盟、加拿大以及亚洲、拉丁美洲和南美洲的一些国家。诺华从英杰公司获得了鲁赛利的Ruxolitinib的开发权和商品化权。欧盟委员会和美国食品和药物管理局都授予鲁索里替尼治疗骨髓纤维化的孤儿药地位。目前，Incyte已在美国销售，商品名为Jakafi，用于治疗中度或高危骨髓纤维化。

【规格】

5毫克，20毫克，56片/瓶

[存储]

在20至25的室温下储存；15C和30C允许外出。

【制造商名称】瑞士诺华详情咨询

鲁索替尼在印度也有仿制药

目前，索替尼在美国市场的价格令人咋舌。年成本很高，月消费人民币很贵。苏替尼在其他地区也有销售，但暂时没有在中国市场上市。目前，药品在中国上市的时间比原产国慢几年甚至五六年。例如，中国最新的肺癌靶向药物克唑替尼几年前在美国上市。但2011年后，美国上市了几款新的靶向药物(至于更新的AZD9291 osetinib，国内没有上市时间表)。

另一个例子是针对人乳头瘤病毒病毒(宫颈癌的罪魁祸首)的疫苗。默克的产品于2006年在美国获得批准，葛兰素史克的产品于2009年获得批准。中国在2016年才批准GSK疫苗。葛兰素史克的疫苗更老，只能对抗两种人乳头瘤病毒病毒。在美国上市的默克公司现在可以对抗九种人乳头瘤病毒病毒。中国人不知道是不是要等到猴年才能使用默克最新的疫苗。印度也有苏替尼。诺华的Jakavi)20mg/56片低价出售，甚至在今年早些时候的报价基础上还有折扣。但由于诺华控制了印度市场，非患者很难买到Jakavi，因此市场价格仍在上涨。

Rutinib在印度也有仿制药。目前由印度SPLabs生产，模仿鲁索替尼。按照20毫克仿鲁沙替尼的价格来算，它的价格比原来的雅卡维便宜，还是60片。对病人来说，这是一种非常好的替代药物。