欢迎光临吉康旅!
泰瑞沙(甲磺酸奥赛替尼片)说明书 【泰瑞沙药物名称】 通用名:甲磺酸奥赛替尼片 商品名称:德瑞莎?/? 英文名称:汉语拼音:Pian【的泰国成分】 的有效成分是甲磺酸奥希替尼。化学名称:N-{2-{[2-(二甲氨基)乙基](甲基)氨基}-4-甲氧基-5-{[4-(1-甲基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2- yl]})prop-2- 化学结构式: 分子式:·分子量:59 5.71 [ 的性质] 是一种浅棕色薄膜衣片,经过白色至浅棕色去除涂层。甲磺酸奥希尼片40mg:一面印有“AZ”和“40”,另一面为空白。甲磺酸奥希尼片80mg:一面印有“AZ”和“80”,另一面为空白。【特瑞莎适应症】特瑞莎适用于表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或治疗后疾病进展,经检测证实存在突变阳性局部晚期疾病。或成人转移性非小细胞肺癌患者的治疗( )。【的用法用量】应由有抗肿瘤治疗经验的医生开具处方。
在使用 治疗局部晚期或转移性疾病之前,首先需要明确突变的状态。在使用 治疗之前,应使用经过充分验证的检测方法来确定突变的存在(详见【注意事项】)。 的推荐剂量为每天 80 毫克,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果您错过了一剂 ,您应该服用另一剂 ,除非下一剂是在 12 小时内。 应每天在同一时间服用,随餐服用或空腹服用。根据个体患者的安全性和耐受性,可暂停或减少剂量调整。如果需要减少剂量,剂量应减少到40毫克,每天一次。不良事件(AE)和毒性后减量原则见表1。表1.甲磺酸奥希替尼片发生不良事件后的剂量调整原则。特殊人群不需要因患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状况而调整剂量(见【药代动力学】)。肝功能损害 轻度肝功能损害(总胆红素占所有不良事件的 10% 和发生率 > 3-4 级不良事件的 2%。安全性数据汇总(指定为药物不良反应部分) 表 3 列出服用特瑞沙的患者常见药物不良反应(ADRs)的发生率,不良反应按照系统器官分类(SOC)列出,在每个系统器官分类中,ADRs按照发生频率排序。
在每个频率类别中,ADR 按严重性降序排列。另外,每个ADR对应的出现频率是按照传统的概念来分类的。这些发生的频率类别为:极常见(≥1/10);常见(>1/100~10%,降到)(见【不良反应】)。如果可能,先天性长QT 间期综合征应避免 充血性心力衰竭、电解质异常或已知使用可延长 QTc 间期的患者 使用早期药物的患者应定期接受心电图 (ECG) 和电解质监测。至少有两次独立心电图检查提示 QTc 间期的患者> 应暂时停止 直至 QTc 间期 =),此时可恢复用药,但应按表1减量。QTc间期延长且有下列任何一种情况的患者需停用:尖端扭转室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化,左心室射血发生率2.4%(9/375)接受奥希替尼治疗的患者基线和至少1次随访LVEF评估评分(LVEF)下降>10%,下降到90kg。代谢物的比例范围从11.8%到9.6%,比例范围从12.范围从8%到< @9.9%. 上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化,左心室射血发生率2.4%(9/375)接受奥希替尼治疗的患者基线和至少1次随访LVEF评估评分(LVEF)下降>10%,下降到90kg。代谢物的比例范围从11.8%到9.6%,比例范围从12.范围从8%到< @9.9%. 上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。尖端扭转型室速、多形性室性心动过速、严重心律失常的症状或体征。心肌收缩力和临床试验的变化,左心室射血发生率2.4%(9/375)接受奥希替尼治疗的患者基线和至少1次随访LVEF评估评分(LVEF)下降>10%,下降到90kg。代谢物的比例范围从11.8%到9.6%,比例范围从12.范围从8%到< @9.9%. 上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。接受奥希替尼治疗的患者的基线和至少 1 次随访 LVEF 评估 评分 (LVEF) 下降 > 10% 并降至 90 公斤。代谢物的比例范围为11.8%至9.6%,比例范围为12. 8%至9.9%。上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。接受奥希替尼治疗的患者的基线和至少 1 次随访 LVEF 评估 评分 (LVEF) 下降 > 10% 并降至 90 公斤。代谢物的比例范围为11.8%至9.6%,比例范围为12. 8%至9.9%。上述因体重差异导致的暴露变化没有临床意义。
肝损害 主要由肝脏消除。因此,服用泰瑞沙后肝功能损害患者的暴露量可能会增加。没有对有肝损伤的受试者进行药代动力学研究。根据人群 PK 分析,肝功能指标(ALT、AST 和胆红素)与奥希替尼暴露量之间没有显着关系。血清白蛋白是肝损伤的标志物,对奥希替尼的 PK 有影响。已进行临床研究以排除 AST 或 ALT>2.5x 正常上限 (ULN) 或由恶性肿瘤本身引起的患者>5.或总胆红素>1.患者。基于对 44 名轻度肝功能损害患者和 330 名肝功能正常患者的药代动力学分析,这两种类型的患者对 的暴露程度相似。关于在肝功能障碍患者中使用 的数据有限(参见 [用法和用量])。肾损害 未对肾损害受试者进行药代动力学研究。基于 330 名轻度肾功能损害患者(至
免责声明: 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考,实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话