吉非替尼片英文名称的临床应用（PAGEPAGE）

PAGE PAGE #批准日期：修改日期：吉非替尼片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。药品名称] 通用名称：吉非替尼片 英文名称：汉语拼音： 成分：本品的主要成分为吉非替尼。化学名称：N-（3-氯-4-氟苯基）-7-甲氧基-6-（3-吗啉丙氧基）喹唑啉-4-胺化学结构：分子式：C 22H 4O3 分子量： 446.90辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/K30、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。薄膜包衣预混料（胃溶型）由：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄色氧化铁、红色氧化铁组成。【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后呈白色或近白色。【适应症】本品为单药，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（见【注意事项】）。【规格】0.25g。【用法用量】吉非替尼的推荐剂量为（1片），每日一次，口服，空腹或随餐服用，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。如果吉非替尼漏服一次，应在患者记起时立即服用。【适应症】本品为单药，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（见【注意事项】）。【规格】0.25g。【用法用量】吉非替尼的推荐剂量为（1片），每日一次，口服，空腹或随餐服用，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。如果吉非替尼漏服一次，应在患者记起时立即服用。【适应症】本品为单药，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（见【注意事项】）。【规格】0.25g。【用法用量】吉非替尼的推荐剂量为（1片），每日一次，口服，空腹或随餐服用，直至出现疾病进展或出现不能耐受的毒性。如果吉非替尼漏服一次，应在患者记起时立即服用。

如果距下次服药时间少于 12 小时，则患者不应服用漏服的药物。患者不应服用双倍剂量（一次两倍剂量）来弥补错过的剂量。当不能整片给药时，例如患者只能吞咽液体时，可以将片剂分散在水中。将片剂分散在半杯饮用水（非碳酸饮料）中，不要压碎，搅拌至完全分散（约15分钟），立即饮用液体。用半杯水冲洗杯子并喝下乳液。药液也可以通过鼻胃管给药。因药物不良反应调整剂量的患者应暂停吉非替尼给药（最多14天）：肺部症状（呼吸困难、咳嗽、发热）急性发作或恶化；NCI 2 级或 2 级 ALT 或 AST 高于年级；NCI 3级或以上腹泻；严重眼病或眼病加重（包括角膜炎）的体征和症状；NCI 3级或以上皮肤反应完全缓解或减轻NCI 1级后，可重新开始吉非替尼剂量治疗。在下列情况下应永久终止吉非替尼治疗（见【注意事项】）： 确诊间质性肺病（ILD）；严重的肝损伤；胃肠道穿孔；角膜溃疡性角膜炎; 药物相互作用剂量调整强诱导剂如无严重药物不良反应，可将吉非替尼的日剂量增加至强诱导剂给药后7天，重新开始给药吉非替尼（见【药物相互作用】） , [药代动力学] ])。

抑制剂 强抑制剂（如酮康唑和伊曲康唑）可降低吉非替尼的代谢，增加其血药浓度。当吉非替尼与强抑制剂合用时，应监测不良反应（见[药物相互作用]）。肝功能损害 由肝硬化引起的中度至重度肝功能损害（Pugh B 或 C）患者的吉非替尼血浆浓度升高。应密切监测这些患者的不良事件。肝转移导致天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶或胆红素升高的患者血药浓度没有增加（参见[药代动力学]、[注意事项]）。肌酐清除率>20ml/min的肾功能不全患者无需调整剂量。由于肌酐清除率≤20ml min/的患者数据有限，这些患者用药时应谨慎（参见【药代动力学】）。【不良反应】来自ISEL的安全性特征总结，三期临床试验（包括2462例接受吉非替尼每日一次单药治疗的患者），最常见（发生率超过20%）的ADRs的药物不良反应（ADRs）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），通常在服药后的第一个月内出现，并且通常是可逆的。大约 10% 的患者有严重的药物不良反应（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 一般毒性评价标准 [CTC] 3 或 4 级）。这些患者在服药时应谨慎（参见[药代动力学]）。【不良反应】来自ISEL的安全性特征总结，三期临床试验（包括2462例接受吉非替尼每日一次单药治疗的患者），最常见（发生率超过20%）的ADRs的药物不良反应（ADRs）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），通常在服药后的第一个月内出现，并且通常是可逆的。大约 10% 的患者有严重的药物不良反应（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 一般毒性评价标准 [CTC] 3 或 4 级）。这些患者在服药时应谨慎（参见[药代动力学]）。【不良反应】来自ISEL的安全性特征总结，三期临床试验（包括2462例接受吉非替尼每日一次单药治疗的患者），最常见（发生率超过20%）的ADRs的药物不良反应（ADRs）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒），通常在服药后的第一个月内出现，并且通常是可逆的。大约 10% 的患者有严重的药物不良反应（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 一般毒性评价标准 [CTC] 3 或 4 级）。和三项 III 期临床试验（包括 2462 名患者每天接受一次吉非替尼单药治疗），最常见（发生率超过 20%）的 ADR 不良药物反应（ADR）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、干燥皮肤和瘙痒），通常在服用药物后的第一个月内出现，并且通常是可逆的。大约 10% 的患者有严重的药物不良反应（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 一般毒性评价标准 [CTC] 3 或 4 级）。和三个 III 期临床试验（包括 2462 名接受吉非替尼每天一次单药治疗的患者），最常见（发生率超过 20%）的 ADR 不良药物反应（ADR）是腹泻和皮肤反应（包括皮疹、痤疮、干燥皮肤和瘙痒），通常在服用药物后的第一个月内出现，并且通常是可逆的。大约 10% 的患者有严重的药物不良反应（根据美国国家癌症研究所 [NCI] 一般毒性评价标准 [CTC] 3 或 4 级）。

大约 3% 的患者因 ADR 停止治疗。在接受吉非替尼治疗的 2462 名患者中，1.3% 出现 ILD 或 ILD 样药物不良反应（如肺浸润、肺炎、急性呼吸窘迫综合征或肺纤维化），其中，0. 7% 为 3 级或更高，3 例为致命不良反应。这些研究排除了有间质性肺病、药物诱发的间质性疾病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或临床上显着的活动性间质性肺病病史的患者。不良事件一览表 表1给出了临床试验和上市后报告的安全性概况，并列出了相关不良反应发生频率的分类。这些发生率是基于 ISEL 的 III 期临床试验汇总数据中的相应报告，以及不良事件的发生率。频率分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率，也没有考虑研究者与试验药物之间的相关性。与实验室检查异常相关的不良反应发生率基于相关实验室指标较基线变化达到或高于 2 个 CTC 水平的患者。身体各系统不良反应按发生频率降序排列。不良反应的频率定义为：非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和 频率分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率，也没有考虑研究者与试验药物之间的相关性。与实验室检查异常相关的不良反应发生率基于相关实验室指标较基线变化达到或高于 2 个 CTC 水平的患者。身体各系统不良反应按发生频率降序排列。不良反应的频率定义为：非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和 频率分类没有考虑对照组报告的不良事件发生率，也没有考虑研究者与试验药物之间的相关性。与实验室检查异常相关的不良反应发生率基于相关实验室指标较基线变化达到或高于 2 个 CTC 水平的患者。身体各系统不良反应按发生频率降序排列。不良反应的频率定义为：非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和 与实验室检查异常相关的不良反应发生率基于相关实验室指标较基线变化达到或高于 2 个 CTC 水平的患者。身体各系统不良反应按发生频率降序排列。不良反应的频率定义为：非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和 与实验室检查异常相关的不良反应发生率基于相关实验室指标较基线变化达到或高于 2 个 CTC 水平的患者。身体各系统不良反应按发生频率降序排列。不良反应的频率定义为：非常常见：>10%；常见：>1% 和 0.1% 和 0.01% 和