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奥拉帕尼有利于患者生存吗?虽然奥拉帕尼的标签描述比较狭窄,但FDA对奥拉帕尼的批准标志着迄今为止曲折的药物监管方式的最高点。研究19的初步结果评估奥拉帕尼作为铂敏感、复发性和高度恶性浆液性卵巢癌的维持治疗,对PFS有益,但总体生存率无显著差异。2012年中期分析结果与突变状态无关。甚至在同行评审数据公布之前,阿斯利康就宣布将终止其奥拉帕尼作为卵巢癌维持疗法的开发计划。六年后,该公司根据BRCA突变阳性肿瘤亚组分析的结果重启了该计划。
然而,2014年6月,当美国食品和药物管理局的ODAC专家组建议不批准该药物时,奥拉帕尼的未来再次不安全。在简报文件中,美国食品和药物管理局工作人员表示担心,该应用依赖于回顾性分析中的样本量,无法可靠地预测在维持环境中治疗的益处将超过毒性风险,如骨髓抑制、疲劳和胃肠道不适。根据简报,FDA可以等待SOLO2试验的结果,而不是加快药物的批准。该试验正在评估奥拉帕尼维持单一疗法和安慰剂治疗复发性BRCA突变卵巢癌之间的关系。
虽然实验设计与研究19相似,但主要区别在于奥拉帕尼的剂量。这种药物最初以每天两次400毫克胶囊的形式给药,但现在已改为每天两次300毫克片剂,有望提供更高的生物利用度和更低的贫血发生率。在ODAC以11比2否决后,阿斯利康称其提交了“重大修正案”。到新药申请,提供FDA要求的其他数据,最后获得批准。
目前,奥拉帕尼已获准在全球多个国家上市,包括胶囊制剂和片剂。与奥拉帕尼胶囊相比,后面上市的奥拉帕尼片用量更少,安全性更高,疗效不受影响,大大减轻了患者的药物负担。以上是奥拉帕尼是否有利于患者生存时间的介绍。不同患者的获益不同,不能一概而论。奥拉帕尼的价格是多少?奥拉帕尼在中国的价格是2万多一盒。与奥拉帕尼仿制药相比,奥拉帕尼仿制药更具价格优势,因此仿制版奥拉帕尼也更受患者欢迎。
奥拉帕尼有哪些不良反应?
奥拉帕尼在研究中有哪些不良反应?在使用聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD)治疗卵巢癌复发的对比II期研究中,奥拉帕尼引起的任何恶心、疲劳、腹痛、呕吐、腹泻和贫血的发生率分别为72%、56%、25%、47%、38%和19%。接受PLD治疗的患者的相应比率分别为50%、38%、31%、28%、25%和3%。除贫血外,奥拉帕尼和PLD治疗的3级或4级事件发生率相对较低(10%),13%的奥拉帕尼患者和0%的PLD患者发生贫血。
奥拉帕尼有哪些不良反应?在一项随机、二期、双盲研究中,奥拉帕利与安慰剂相比,作为铂类反应性疾病患者的维持治疗。但是,请注意,设计组和研究组之间有许多差异,因此不可能在研究之间进行直接比较。奥拉帕尼组恶心、疲劳、呕吐、贫血和消化不良的发生率至少比安慰剂组高10%:分别为68%对35%、49%对38%、32%对14%、17%对5%和16%对6%。奥拉帕尼组任何3级或4级不良事件的发生率为35%,而安慰剂组为20%。一般来说,不良事件的发生率和类型与其他奥拉帕尼研究一致。
对维持研究数据的随访分析显示,治疗早期出现恶心、呕吐、乏力和贫血。主要在一、二年级;一般都是短命的;这可以通过支持性治疗解决,而无需改变奥拉帕尼疗法。据报道,大于2级的AE并不常见,可以通过中断或减少剂量和支持治疗来控制。已知BRCA突变患者的耐受谱与普通人群没有区别。
奥拉帕尼有哪些不良反应?在另一项联合研究中,奥拉帕尼联合卡铂和紫杉醇与单独化疗进行比较,然后是单独奥拉帕尼不治疗的维持期。在研究的第一阶段,联合组脱发、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、头痛和消化不良的发生率比单独化疗组至少高10%。奥拉帕尼联合治疗组65%的患者AE为3级及以上,而单纯化疗组57%。与未经治疗的患者相比,奥拉帕尼维持治疗的不良事件至少高出10%,包括恶心、疲劳、头痛、便秘、食欲不振、呕吐和鼻咽炎。想了解更多关于奥拉帕尼的信息,一盒多少钱?微信可以扫描下面的二维码了解:
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