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博替尼是晚期肝癌的希望吗?2018年,FDA正式受理了卡替尼(sNDA)补充新药的申请,卡替尼可用于治疗既往治疗过的肝细胞癌患者。目前,索拉非尼在晚期HCC患者一线治疗中仍表现突出,是全球唯一获批的晚期肝癌靶向药物。那么,索拉非尼治疗进展后,二线治疗方案如何选择?
研究表明,卡波替尼显著延长了晚期肝细胞癌(HCC)治疗的关键III期临床研究(仙界)的总生存期和无进展生存期。接受卡培替尼和索拉非尼治疗的晚期HCC患者的总生存期为10.2个月(安慰剂组为8.0个月),无进展生存期为5.2个月(安慰剂组为1.9个月),64%的患者疾病得到控制。实验结果解读:仙界研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,在全球19个国家的100多个临床中心进行。卡波替尼用于治疗晚期HCC患者。这项研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。结果表明,与安慰剂组相比,卡波替尼组明显延长了OS。与安慰剂组相比,博替尼组有:(1)中位OS: 10.2 vs.8.0个月(HR=0.76,95% CI: 0.63-0.92,P=0.005);(2)中位PFS: 5.2 vs.1.9个月(HR=0.44,95% CI: 0.36-0.52,P & lt0.001=;(3)ORR: 4% vs<1%(P=0.009)。
结果:共有707名HCC患者被纳入研究,他们按照2: 1的比例被随机分配到卡波替尼组(60毫克/天)和安慰剂组。所有患者之前都接受过至少一次索拉非尼的全身治疗,并且病情有所进展。Bottinib组的中位总生存期为10.2个月,安慰剂组的中位总生存期为8.0个月(死亡率风险比为0.76;95%置信区间,0.63-0.92;p=0.005);Bottinib组的中位无进展生存期为5.2个月,安慰剂组为1.9个月(疾病进展或死亡的风险比为0.44;95%置信区间,0.36-0.52;p 0.001);博替尼组的客观缓解率为4%,而安慰剂组的客观缓解率低于1% (P=0.009)。
博替尼是晚期肝癌的希望吗?与安慰剂组相比,发现:(1)3/4级不良事件发生率为68% vs 36%;(2)最常见的高级别不良事件是手脚皮肤反应(17%vs0)、高血压(16% v2)、天冬氨酸转氨酶水平升高(12%vs7)、疲劳(10%vs4)和腹泻(10% vs2)。结论:与安慰剂组相比,卡波替尼治疗组具有更长的OS和PFS。博替尼组的高度不良事件发生率约为安慰剂组的两倍,但一般是可控的。在中国能买到卡波替尼吗?
卡波替尼是晚期肝癌患者的特效药
博替尼是晚期肝癌患者的特效药。Bottinib是Exelixis公司开发的抗癌药物,后来被益普生在美国、加拿大和日本以外的地区商业化。近日,益普生宣布,欧盟委员会(EC)批准了靶向抗癌药物卡波替尼20mg、40mg和60mg片剂的新适应症,用于既往接受索拉非尼治疗的成人晚期肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。欧盟的批准为更多肝癌患者提供了新的选择。
口服碳替尼可通过靶向抑制MET、VEGFR2和RET信号通路,杀伤肿瘤细胞,减少转移,抑制血管生成,从而发挥抗肿瘤作用。在美国,卡波替尼胶囊以Cometriq品牌出售,用于治疗进行性转移性甲状腺髓样癌(MTC)。在欧盟,卡波替尼可用于治疗进行性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。博替尼是一种创新疗法,现有的研究数据可以证明,它可以延长过去接受过治疗的HCC患者的生存期。欧洲45%的HCC患者现在可以受益于通过仙界试验获得的治疗,该试验被证明在延长寿命和延缓疾病进展方面是有效的。这一积极的结果对于晚期肝癌患者来说是令人振奋的消息。
欧盟的批准主要基于全球三期临床研究CELESTIAL的阳性数据。该研究在19个国家的100多个临床中心进行,共有773名晚期HCC患者被纳入研究,这些患者过去接受过索拉非尼治疗,可能接受过两种全身性癌症治疗,并且具有足够的肝功能。在这项研究中,患者被随机分配接受60毫克剂量的卡波替尼或安慰剂,每天一次,比例为2:1。研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括客观缓解率和无进展生存期,探索性终点包括患者报告结果、生物标志物和安全性。
卡波替尼是晚期肝癌患者的特效药。相关数据显示,当用于晚期HCC的二线治疗时,与安慰剂组相比,卡波替尼治疗组的OS实现了具有统计学意义和临床意义的延长。具体来说,安慰剂组的中位OS为8.2个月,而卡替尼治疗组的中位OS增加了32%至10.8个月(HR=0.76)。xl184 Cabotinib多少钱?
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