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索非韦最初是由美国食品和药物管理局批准的。2013年12月6日联合PEG干扰素和RBV,基因型1和4,联合RBV治疗基因型2和3。该标签基于五项三期临床试验,共有1724名丙型肝炎病毒基因型为1-6的丙型肝炎病毒单一感染患者。中微子是一项单臂、开放标签的多中心试验,针对基因型为1和46的未治疗患者(n=327)。
在批准sofebuvir后不久,一名基因型CHC患者的临床试验已经完成,该患者与聚乙二醇干扰素和RBV相匹配,III期联合使用sofebuvir (400 mg)和NS5A抑制剂(固定剂量,ledipavir(90mg))。对这种组合的期望是明确的,尤其是对于需要安全有效的全口服DAA组合的基因型1 CHC肝硬化患者。在离子试验中,共有1518名基因型1 CHC的受试者接受了sofebuvir/lediphavir(哈维)治疗。
在有或没有RBV的8周治疗组中,SVR12为94%,在12周治疗组中为96%。ION-1比较了12周和24周未经治疗的肝硬化和非肝硬化患者。在没有肝硬化的患者中,第12周的SVR12为99% (176/177),在有肝硬化的患者中,为SVR12(94/32/34),这与加入RBV相同。
最后,ION-2调查了12周的应答率与哈维的患者(有或没有肝硬化治疗经验)在24周的应答率,包括那些之前没有用蛋白酶抑制剂治疗的患者。这些一直难以治疗的患者缓解率极佳,24周治疗优于12周治疗(99% vs 94% SVR)。基于这一令人信服的数据,2014年10月10日,Harvey获得美国FDA批准,对新诊断的基因型1型丙型肝炎患者进行12周和24周的治疗,无论有无肝硬化。更多关于沙发床的问题,比如一瓶沙发床多少钱,可以在微信上扫描下面的二维码了解更多:
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与聚乙二醇干扰素(pegIFN)和利巴韦林(RBV)的标准疗法相比,人们对丙型肝炎病毒(HCV)新疗法的成本效益知之甚少。我们评估了sofebuvir/ledi pavir与48周pegIFN-RBV方案在经济地区感染中国基因型1b丙肝患者中12周的成本效益。
结果在有治疗经验的患者中,索非韦/莱迪帕韦具有成本效益,ICER为21612美元。它因经济地区而异。对于未经治疗的患者和有经验的患者,成本效益的概率分别为18%和47%,从中国中部未经治疗患者的15%到中国东部接受治疗患者的64%不等。有必要将SOFIBUV/ledi phavir治疗12周的价格至少降低81%至18,185美元,以使这一治疗方案在所有人均GDP为两倍的患者中具有成本效益。价格必须是105美元,才能让普通中国患者负担得起这种治疗。
结论:索非韦/莱迪帕病毒方案对大多数感染基因型1b丙型肝炎病毒的中国患者不具成本效益。结果因经济地区而异。Sofebvir/ledi phavir的药品价格在进入中国市场时需要大幅降低,以确保最广泛的可及性。
在过去的两年里,新的直接作用抗病毒药物(DAA)已经获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,包括一级核苷酸聚合酶抑制剂sofebuvir和NS5A抑制剂daplatasvir(DCV),作为ledipavir(NS5A抑制剂)/sofebuvir的固定剂量组合。在所有患者组的临床试验中,它们的有效性和安全性,无论是否含有聚乙二醇干扰素(PegIFN)和/或利巴韦林(RBV),都被证明非常高。然而,这些DAA的价格太高了。幸运的是,市场上有仿制药。一瓶仿制药Sofibuvir多少钱?
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