辉瑞贝伐珠单抗生物获FDA批准上市，用于治疗五种癌症

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今日头条

辉瑞的贝伐单抗生物仿制药获得了 FDA 的批准。辉瑞宣布贝伐单抗生物仿制药（-bvzr）已获 FDA 批准用于治疗五种癌症：转移性结直肠癌；不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌 ()；复发性胶质母细胞瘤; 转移性肾细胞癌 (RCC); 和持续性、复发性或转移性宫颈癌。它是一种与血管内皮生长因子 (VEGF) 蛋白特异性结合的单克隆抗体。评估与贝伐单抗的生物学相似性的综合临床数据显示临床等效性且无差异。

国内药品新闻

1. 正大天晴他达拉非片获批上市。正大天晴的他达拉非片获得国家食品药品监督管理总局批准，成为该产品第二个获批上市的仿制药。他达拉非是一种磷酸二酯酶 5（PDE5） 选择性抑制剂，按需服用，用于解决男性勃起功能障碍的问题（效果可持续长达 36 小时）。他达拉也被批准用于治疗良性前列腺增生、肺动脉高压（商品名，由本公司研制推广），据统计，国内开发和申报该产品的厂家多达43家（联合申报为一个，不同剂型不作区分） -重复。），其中38个是平板电脑，

2. 礼来公司JAK抑制剂获批中国上市。礼来与公司联合研发的JAK1/2抑制剂（巴瑞替尼）已获国家药监局批准用于治疗对甲氨蝶呤反应不足的中重度类风湿关节炎。除了类风湿性关节炎，在中国注册的临床试验还包括系统性红斑狼疮。2016年，礼来/礼来（Eli ）/美国、欧盟、日本成功提交了治疗类风湿关节炎的上市申请，并于2017年2月12日率先获得欧盟批准上市。 目前，是目前市场上治疗类风湿性关节炎的 3 种 JAK 抑制剂，分别是辉瑞托法替、礼来和安斯泰来。

3. 葛兰素史克呼吸系统新药万瑞舒在中国上市。葛兰素史克在慢性呼吸领域的新药万瑞舒®正式进入中国，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。万瑞舒是吸入用皮质类固醇（ICS）糠酸氟替卡松和长效β2激动剂维兰特罗组成的复方制剂。该药物的所有剂量都将通过干粉吸入器 (DPI) 给药。临床实践证明ICS/LABA能有效控制中重度哮喘患者的症状，而新型ICS/LABA万瑞素可提供更强的抗炎作用，同时每天1次24小时改善肺功能，简化患者的治疗计划。临床研究表明，与现有的ICS/LABA相比，

4. 京丰药业甲泼尼龙片获FDA批准上市。京丰药业控股子公司（上金）甲泼尼龙片获FDA批准上市。该药主要用于治疗某些风湿病、胶原病、皮肤病、过敏性疾病、眼病、呼吸系统疾病、血液病等。与其他抗痨化疗药物联合用于治疗蛛网膜下腔梗阻或趋化的结核性脑膜炎。阻塞，以及涉及神经或心肌的旋毛虫病。肾上腺皮质功能减退症、先天性肾上腺皮质增生症、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症。目前美国市场认可的厂商有Par等。根据IMS数据，

5. 科王药业四价双抗体完成国内首例给药。科王药业宣布，全球首个同时靶向PD-L1和4-1BB的双特异性抗体已完成国内首例患者给药。这是中国患者首次使用这种机制的双特异性抗体药物。它是一种四价双特异性抗体，包含 4 个结合域，其中两个靶向 PD-L1，另外两个靶向 4-1BB。基于PD-L1在肿瘤微环境中高表达的生物学特性，结合独特的抗体工程设计，可有效持续阻断PD-L1，同时有条件地激活肿瘤微环境中的4-1BB，

6. 百济神州从生物科技公司上市转为一般公司上市。百济神州宣布，在港交所提交申请后，港交所根据8.05(< @3)百济神州根据《上市规则》生物科技公司章节（第18A章）于2018年8月8日在香港联交所上市。公司现已通过收益/市值测试，符合上市规则生物科技板块，获批后，百济神州在香港联交所的股票代码将取消“B”标志，公司普通股也有可能被纳入恒生指数。

国际医学新闻

1. 杨森CD38靶向治疗获批为多发性骨髓瘤一线治疗药物。杨森和公司的CD38靶向治疗()获得FDA批准，结合来那度胺()和地塞米松()组成的标准治疗(Rd)，一线治疗不适合自体干细胞移植初期使用治疗（ASCT）。治疗多发性骨髓瘤 (MM) 患者。一项 III 期临床 MAIA 结果显示，与 Rd 相比，联合用药使患者的疾病进展或死亡风险降低了 44%；完全缓解率（48% vs. 25%）、非常好的部分缓解率（79% vs. 53%）和总体缓解率（93% vs. 81%）得到了显着提高。联合治疗组微小残留病灶（MRD）阴性的患者比例是对照组的三倍（24% vs. 7%）。它已多次获得FDA批准，以扩大多发性骨髓瘤患者的治疗范围。

2. 补体抑制剂的新适应症获得 FDA 批准。公司新适应症C5补体抑制剂（）获FDA批准用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（AQP4）抗体）。该适应症是FDA批准的第一种治疗方法。一项为期 48 周的临床结果显示，与安慰剂相比，复发次数减少了 94%，住院和使用皮质类固醇或血浆置换治疗急性疾病发作的需要也减少了。在许多国家获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和抗乙酰胆碱受体抗体阳性重症肌无力（anti-AchR+ gMG）和补体相关的罕见病。

3. 阿斯利康的 PD-L1 疗法联合 III 期临床终点。阿斯利康（）开发的PD-L1单克隆抗体在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验中达到一线治疗的主要终点，有望成为第二个PD-L1获批用于 SCLC 抑制剂的一线治疗。在这项研究中，患者接受了联合治疗或标准化疗。联合治疗包括：+依托泊苷（）+铂类化疗，或+（抗CTL4抗体）+化疗。结果显示，与标准化疗相比，+依托泊苷+铂类化疗在总体生存率方面具有统计学意义的显着改善。

4. ACIP 推荐使用默克 HPV 疫苗 9。默克宣布，美国疾病控制与预防中心的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 已同意建议扩大 ®9（，9 价）用于人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种的推荐范围。如果获得批准，建议的 9 岁范围将包括 13-26 岁之前未接种疫苗的女性和男性；27-45 岁的成年人是否接种疫苗将由个人及其健康保险提供者共同决定。CDC此前推荐11-12岁男女常规接种，9岁即可开始接种。 据悉，美国约有人被诊断出宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌、每年都会发生与 HPV 相关的癌症或其他男性疾病。新的 HPV 感染主要发生在 25 岁左右的成年人身上。

5. 发布年度最大生物科技IPO。一家致力于开发遗传病创新疗法的公司登陆纳斯达克IPO，筹资高达48亿美元，成为今年最大的生物科技IPO。公司具有鲜明的公司架构，每个研发项目都由一个分公司负责，可以根据项目的进度和需要灵活配置资源，提高运营效率。目前，公司拥有16个研发项目，其中3个处于III期临床阶段。它们是：治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）转甲状腺素蛋白稳定剂BBP-265；戈林合成HH抑制剂BBP-009的治疗；和 BBP-870 用于治疗钼辅因子 A 缺乏症（MOCD A 型）。

医药热点

1. 苹果实体零售店出售血糖仪。据美国财经网站 CNBC 报道，苹果零售店已经开始销售配套的血糖监测仪“One Drop”，让糖尿病患者可以通过苹果的健康 App 追踪自己的血糖。One Drop 血糖监测仪是 实体零售店销售的第一款糖尿病产品。它可以与 应用程序及其上的应用程序集成，使Hehe成为个人健康的中心。有分析人士表示，通过这种方式，苹果已经成功地进一步向健康市场扩张。

2. FDA 前任董事加入辉瑞董事会。辉瑞表示，FDA 前任董事已加入公司董事会，成为监管与合规委员会和科技委员会的成员。此外，他还担任恩益投资的特约风险合伙人，以及美国企业研究所所有医药相关事宜的定期评论员。在担任FDA局长期间，他加快了FDA的工作效率，推动了药物研发规则的重组。他提出了一系列处方药政策，包括推动 FDA 加快仿制药的审批，鼓励生物仿制药的更广泛使用，或者复制复杂且往往价格昂贵的生物制药。目前还不清楚他的董事会薪酬是多少。去年辉瑞董事的平均薪酬在30万至40万美元之间。

3. 福建探索专科护士门诊制度。福建省卫健委等九部门印发《关于促进护理服务业改革发展的实施意见》，明确支持在线护士等新业态发展，将出台在线护士指导意见。探索建立专科护士门诊制度，开放专科门诊、专科医疗等服务，满足非住院、出院患者进一步治疗、康复和延续护理需求。省级三级医院可开展专科护士门诊试点工作。针对孕妇、慢性病患者等特殊人群，

股市资讯

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A股医药板块最后交易日-0.87%

前三上升，前三下降

ST康美+5.15% 幻B股-8.92%

汉森药业+4.96% 神奇药业-8.54%

振东药业+3.63% 尔康药业-8.29%

【哈药股份有限公司】（1） 2019年6月28日，国药控股与哈药集团有限公司在上海签署《战略合作协议》，决定在上海成立面向未来的长期稳定的战略合作伙伴关系。（2） 副总经理吴志军先生辞职。

【泰格药业】子公司香港泰格药业科技有限公司拟以自有资金收购公司控股孙公司INC.持有的-BDM Inc. 45%的股份。

【】业绩预测期内（2019年1月1日-2019年6月30日），公司净利润同比增长50%-65%。

回顾趋势

1. 最新的 CDE 验收状态（6 月 30 日）

2. FDA 最新批准状态（北美 6 月 27 日）