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近日,罗氏贝伐单抗新适应症上市申请(受理号:,)已进入“行政审批”阶段,近期将获得国家食品药品监督管理总局的批准。
本次申请上市的具体适应症为:贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期(FIGO IIIB、IIIC或IV)上皮性巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗;贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于治疗持续性、复发性或转移性癌症患者。
贝伐珠单抗(商品名:)是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)的单克隆抗体。它能与VEGF结合,阻断其与受体的结合,从而减少新血管的形成,诱导已有血管的降解,达到抑制肿瘤生长的效果。
2004年2月,贝伐单抗首次获得FDA批准,随后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。目前,阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批多个适应症,包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子代癌、巢癌和插管癌,腹膜癌、乳腺癌等。
在中国,阿瓦斯汀已获批上市4个适应症,分别是:联合5-氟尿嘧啶化疗方案用于治疗转移性结直肠癌;联合卡铂和紫杉醇用于不可切除的晚期,转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;胶质母细胞瘤; 联合阿替珠单抗治疗既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。
贝伐单抗是世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。自上市以来,全球销售收入相对稳定,但2020年却急剧下滑,仅49.920亿瑞士法郎,同比下降29%。这与全球生物仿制药的影响密切相关。
随着2018年我国贝伐单抗核心专利到期,国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。截至目前,国内共有30家企业布局贝伐单抗生物类似药。4家公司已批准贝伐单抗生物类似药上市,分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞和博安生物。此外,另有五家公司已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请,分别是贝达药业、东洋药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。
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