罗氏提交贝伐珠单抗新适应症上市申请（受理号：）

时间：2021.11.17作者： 浏览次数：355

近日，罗氏贝伐单抗新适应症上市申请（受理号：，）已进入“行政审批”阶段，近期将获得国家食品药品监督管理总局的批准。

本次申请上市的具体适应症为：贝伐单抗联合卡铂和紫杉醇用于晚期（FIGO IIIB、IIIC或IV）上皮性巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康用于治疗持续性、复发性或转移性癌症患者。

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贝伐珠单抗（商品名：）是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体。它能与VEGF结合，阻断其与受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导已有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。

2004年2月，贝伐单抗首次获得FDA批准，随后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。目前，阿瓦斯汀已在美国和欧盟获批多个适应症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、子代癌、巢癌和插管癌，腹膜癌、乳腺癌等。

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在中国，阿瓦斯汀已获批上市4个适应症，分别是：联合5-氟尿嘧啶化疗方案用于治疗转移性结直肠癌；联合卡铂和紫杉醇用于不可切除的晚期，转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；胶质母细胞瘤; 联合阿替珠单抗治疗既往未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者。

贝伐单抗是世界上第一种可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。自上市以来，全球销售收入相对稳定，但2020年却急剧下滑，仅49.920亿瑞士法郎，同比下降29%。这与全球生物仿制药的影响密切相关。

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随着2018年我国贝伐单抗核心专利到期，国内多家药企纷纷投身于贝伐单抗生物类似药的研发。截至目前，国内共有30家企业布局贝伐单抗生物类似药。4家公司已批准贝伐单抗生物类似药上市，分别是齐鲁药业、信达生物、恒瑞和博安生物。此外，另有五家公司已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请，分别是贝达药业、东洋药业、复宏汉霖、生物科技和正大天晴。