亿胜生物在中国完成I期临床试验黄斑变性（wAMD）治疗

时间：2021.11.17作者： 浏览次数：339

宣布，本集团与上海复宏汉柳生物科技有限公司（“复宏汉柳”，股票代码：2696.HK）共同研发了重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-( -O) 用于中国首例完成 I 期临床试验 [EB12-(-O)-wAMD-CN01] 的患者，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

据悉，该研究是一项针对 wAMD 患者的单臂 I 期临床研究。作为安全性导入期，本研究计划入组6-12名患者，主要目的是评价EB12-(-O)在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的是评价EB12-(-O) 玻璃体内注射后的全身药代动力学特征。此前，已开展EB12-(-O)玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原等研究。性、局部刺激试验等相关研究初步证明EB12-(-O)玻璃体内注射在临床前试验中是有效和安全的。

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年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是导致老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一。据世界卫生组织统计，全球约有 3000 万 AMD 患者，每年约有 50 万人因 AMD 失明[2]。在AMD失明患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的wAMD比例高达90%。随着老年人口比例不断上升，wAMD已成为日益严重的社会医疗问题，存在巨大的未满足临床需求。随着眼底治疗方法的突破和发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物。贝伐单抗治疗 wAMD 的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。

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2020年10月，与 Co., Ltd.达成合作，共同开发EB12-(-O)。双方计划围绕EB12-(-O)眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际化开发。多中心临床试验，并根据研究成果在全球多个国家和地区同步上市申请。截至目前，EB12-(-O)已在中国、澳大利亚、美国、新加坡以及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家获批临床研究，国际多中心临床试验加速推进。

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