利沃玛伦瓦替尼的治疗范围(例速美乐仿制药说明书)

莱韦马的活性药物成分莱文替尼是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。截至目前，已获批的Leweima适应症包括甲状腺癌、肝细胞癌，联合依维莫司治疗肾癌(二线治疗)，联合Keytruda (PD-1肿瘤免疫治疗)治疗晚期子宫内膜癌。

2018年3月，蔡威和默克达成战略合作，在全球范围内开发和商业化莱韦马。今年3月和8月，乐韦马先后获得日本、美国和欧盟的批准，成为近10年来世界上第一个在这些市场批准用于晚期或不可切除的HCC的新一线药物。2018年9月，Leweima在中国被批准作为晚期肝癌的单药疗法。

中国也被称为世界肝癌大国。2018年11月，Leweima在中国上市，标志着中国10年来第一个针对不可切除肝细胞癌(HCC)的新系统治疗。肝癌是癌症相关死亡的第二大原因，全球每年约造成75万人死亡，78万确诊病例，其中约80%发生在亚洲，居中国首位。具体来看，中国每年新增肝癌病例39.5万例，死亡病例38万例，约占全球肝癌病例的50%。

例/速美乐仿制药说明书

[范例说明手册]

【中文名】秀美乐仿制药

【英文名】Exemptia

[品牌] Zydus Cadila (Cadila医疗保健有限公司)(印度)

【适应症】

类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性汗腺炎。

【用法用量】

1.检查包装是否完整。Emptya应保存在避光2-8的冷藏环境中。小心别冻着了。即使在旅行时，也应该保持在最合适的温度。Emptya预先安装在注射器中。注意观察注射器内的药物是否浑浊、变色或絮状。如果是，请停止使用。

2.准备皮肤注射部位，注射部位可选择在大腿前外侧和小腹(避开肚脐)，洗手吹干，充分暴露皮肤，用酒精棉球擦拭注射部位及周围区域三次。

3.取下针头保护罩，手指远离针头，用手轻轻推动活塞，挤出少量空气，用食指和拇指捏住注射器中部，再用另一只手捏住注射点皮肤，使针头与皮肤呈45度左右的角度，迅速将针头插入皮肤下，轻轻退针， 如果没有回血，将药物注射到皮下，待药物完全注射到皮下后，取出针头，用干棉球轻轻按压。

[推荐剂量]

1.类风湿性关节炎的剂量为40毫克/2周。如果不使用甲氨蝶呤，增加使用频率至40mg/周可使患者受益。

2.幼年特发性关节炎

3.银屑病关节炎和强直性脊柱炎：40mg/2周。

4.斑块状银屑病：初始剂量为80mg，维持剂量为40mg/2周。

5.克罗恩病和溃疡性结肠炎：详见说明书。

[警告]

出现以下情况请及时告知医生。

感染糖尿病肺结核病史，或与肺结核患者密切接触真菌感染肿瘤或重大手术史中枢神经系统疾病对本品过敏的人心力衰竭妊娠、妊娠或哺乳期服用与Exemptia相似的药物。

[不良反应]

1.引起严重感染，包括由混合分枝杆菌引起的结核病和由细菌、真菌和病毒引起的感染。主要症状有：咳嗽发热、肌肉疼痛、皮疹溃疡、出汗畏寒、贫血出血等。

2.病毒引起的乙肝主要包括皮疹无力、食欲不振、黄疸和呕吐。

3.神经系统症状，如麻木、头晕等。

4.免疫反应的症状，如胸闷、胸痛、气短、面部和四肢出疹等。

5.呼吸困难、水肿等心力衰竭症状，以及体重突然增加。

6.肝功能损伤、皮肤巩膜黄染、厌食、厌食、呕吐、肝区疼痛等症状。

7.银屑病(新发或恶化)，症状包括红色鳞状斑块或含脓的隆起肿块。