奥西美替尼的疗效毋庸置疑(奥西美替尼对肺癌术后治疗有效)

对于过去患有EGFR-TKI衰竭且EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，口服奥西替尼治疗后，ORR、PFS和DOR均表现良好。尤其是这类患者，首次使用奥昔替尼治疗后PFS超过一年。尽管这只是一项小规模的II期临床研究，但毫无疑问，奥昔替尼确实在二线治疗的PFS益处方面创造了一个新的里程碑。

目前，国内另有三代EGFR-TKI阿米替尼也已公布其小样本II期临床研究，并基于临床研究结果，有条件批准其二线治疗EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌，而阿米替尼的临床III期研究结果尚未公布。期临床试验是疗效的确认阶段。目的是进一步验证药物对有靶点适应症患者的治疗效果和安全性，评估获益与风险的关系，最终为药品注册申请的审核提供充分依据。

一般来说，试验应该是随机盲控试验，有足够的样本量。II期临床试验主要以单臂设计为主，希望用尽可能少的受试者达到研究目的，并以ORR作为疗效的评价指标。优点是快速、低成本，缺点是证据水平低、疗效和安全性不稳定，不能替代III期验证性临床研究，II期数据不能与III期研究结果直接对比。奥替尼AURA3研究作为国际多中心、随机III期临床研究，进一步验证了奥替尼治疗T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

奥西美替尼对肺癌术后治疗有效

奥特立替尼(商品名：Tagrisso)针对接受完全肿瘤切除术的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的ib、II期和IIIA表皮生长因子受体突变(EGFRm)，基于奥特立替尼的压倒性疗效，接受独立数据监测委员会(IDMC)的推荐，将提前盲法。

ADAURA III三期临床研究盲揭的推荐远远早于我们的预期，我们对此感到非常兴奋。我们也对非小细胞肺癌早期EGFR阳性突变患者在这项试验中获得的这些前所未有的结果感到非常兴奋。肺癌是一种灾难性疾病，这是EGFR靶向药物首次为治愈肺癌患者带来希望。

AD Aura三期试验的主要终点是无病生存期(DFS)，该试验评估了奥昔替尼与安慰剂相比的三年治疗效果。该试验将继续评估总生存期的次要终点。在与阿斯利康的沟通中，IDMC没有提出任何新的安全相关问题。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。