创新药氟唑帕利联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌获批临床(组图)

摘要：恒瑞医药创新药联合贝伐珠单抗获批用于临床治疗结直肠癌；SHR-1819注射液获批用于治疗特应性皮炎；环磷酰胺胶囊申报上市，纳入优先审评和公示；成人糖尿病适应症速效胰岛素注射液获批临床使用；

创新药联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌获临床批件

近日，江苏恒瑞药业有限公司及其子公司苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局《关于氟唑帕尼胶囊及贝伐珠单抗注射液药物临床试验批件》的批复，同意上市一项氟唑帕尼联合贝伐珠单抗与卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III期临床试验。

氟唑帕尼是恒瑞药业研发的1类新药，也是我国首个具有知识产权的PARP抑制剂。它是一种聚（ADP-），PARP）抑制剂，可以特异性杀死 BRCA 突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于2013年8月获得临床试验批件并开始临床开发，并于2020年12月获批用于“已接受二线及以上化疗的铂敏感性复发性卵巢癌胚系BRCA突变，”治疗输卵管癌患者或原发性腹膜癌”适应症上市。今年6月，胶囊第二个适应症：用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌，含铂化疗后的输卵管癌或原发性腹膜癌达到完全缓解或部分缓解。该病的申请也已获得国家药监局批准上市。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐单抗为对照药，按照生物类似物途径自主研发并申报上市的。产品。遵循严格的生物类似药研发思路，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究，不仅在PK对比研究中证实了与原研相比的高药物的相似程度，并通过临床有效性比较研究证明其等效性和高质量，同时提高临床治疗的可及性，确保患者获得最大的治疗收益。该产品已于今年6月获得国家药监局批准。

氟唑帕利联合化疗或联合靶向已应用于多种肿瘤类型，如乳腺癌、卵巢癌和消化道肿瘤。目前有许多研究正在进行中。PARP抑制剂联合抗血管药物已被证明具有协同作用，预计在氟唑帕尼和贝伐珠单抗注射液的新组合中，更多的不可切除或转移性结直肠癌患者将获得更大的益处，可能为这一人群的患者提供新的治疗选择。

注射用环磷酰胺通过仿制药一致性评价

近日，恒瑞药业收到国家药品监督管理局批复的《批准补充用药的通知》，批准公司注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价。恒瑞医药是首家通过仿制药一致性评价的企业。

环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒药物，能干扰DNA和RNA的功能，与DNA交联，抑制DNA合成。该药临床应用广泛，对多种肿瘤均有抑制作用。环磷酰胺可联合化疗或单剂治疗以下疾病： 1. 白血病：急性或慢性淋巴细胞和髓系白血病；2.恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤；3. 转移性和非转移性恶性实体瘤：卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、神经母细胞瘤、肉瘤；4. 进行性自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、系统性血管炎（如肾病综合征）、某些类型的肾小球肾炎（如肾病综合征）、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病；5.器官移植期间的免疫抑制治疗；6. 对小儿横纹肌肉瘤、骨肉瘤有一定疗效。

恒瑞医药的注射用环磷酰胺（0.5g）于2003年在中国获批上市，2014年获得美国FDA批准，2019年环磷酰胺在美国的市场份额超过原药。2018年5月，受理仿制药一致性评价申请。

SHR-1819注射液获批用于治疗特应性皮炎

恒瑞药业子公司上海恒瑞药业有限公司收到国家药品监督管理局关于SHR-1819注射液的《药品临床试验批件》的批复，同意将SHR-1819注射液作为用于特应性皮炎患者。临床试验。

AD是一种慢性复发性疾病，需要长期治疗。阶梯治疗主要包括基础治疗、局部治疗和全身治疗。外用皮质类固醇（TCS）仍是AD的一线治疗药物，但长期大量使用TCS可能引起皮肤和系统不良反应。由于现有多种治疗方法的局限性，迫切需要开发新药来解决未满足的临床需求。

SHR-1819注射液可阻断白细胞介素通路，抑制下游炎症信号的传导，最终改善疾病的炎症状态，控制疾病的进展。SHR-1819治疗特应性皮炎的申请于2021年9月获得国家药品监督管理局批准。

创新药SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗治疗非小细胞肺癌获临床批件

近日，恒瑞药业子公司苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局批复发布的《药品临床试验批件通知书》，批准公司开展SHR-1701联合贝伐珠单抗和含铂双 A 随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期药物化疗 TKI 耐药 EGFR 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌研究。

SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发的具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白。它可以促进效应T细胞的活化，有效改善肿瘤微环境中的免疫调节。，并最终有效促进免疫对肿瘤细胞的杀伤。目前，SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，在澳大利亚开展I期临床试验。

贝伐单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐单抗为对照药，按照生物类似物途径自主研发并申报上市的。产品。遵循严格的生物类似药研发思路，恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床对比研究，不仅在PK对比研究中证实了与原研相比的高药物的相似性，并通过临床疗效比较研究证明其等效的高质量，同时提高临床治疗的可及性，确保患者的最大治疗收益。目前，恒瑞医药的贝伐珠单抗注射液（商品名：）已获批3个适应症。今年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；第三个适应症于今年 9 月获得批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。

SHR-1819注射液获批用于治疗特应性皮炎

近日，恒瑞药业子公司上海恒瑞药业有限公司收到国家药品监督管理局关于SHR-1819注射液的《药品临床试验批件通知书》，同意使用SHR-1819注射液用于皮炎患者的特应性临床试验。

AD是一种慢性复发性疾病，需要长期治疗。阶梯治疗主要包括基础治疗、局部治疗和全身治疗。外用皮质类固醇（TCS）仍是AD的一线治疗药物，但长期大量使用TCS可能引起皮肤和系统不良反应。由于现有多种治疗方法的局限性，迫切需要开发新药来解决未满足的临床需求。

SHR-1819注射液可阻断白细胞介素通路，抑制下游炎症信号的传导，最终改善疾病的炎症状态，控制疾病的进展。SHR-1819治疗特应性皮炎的申请于2021年9月获得国家药品监督管理局批准。

环磷酰胺胶囊申报上市并纳入优先审评公告

近日，恒瑞医药的环磷酰胺胶囊注册申请获国家药品监督管理局受理，并作为符合国家药品监督管理总局药品审评中心的新品种、剂型和规格的儿童用药新品种、剂型、规格纳入国家药监局拟优先审评。儿童的生理特点。品种公告列表。目前国内市场上还没有环磷酰胺胶囊。

环磷酰胺参与肿瘤细胞DNA的交联，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢物。这些代谢物会干扰敏感、快速增殖的恶性细胞的生长。

经查询，目前市场上没有25mg（小剂量）环磷酰胺口服制剂。可以认为，25mg（小规格）环磷酰胺口服制剂是符合儿童生理特点的儿童用药新规范。这是市场短缺，应该鼓励。研究和开发已申报的儿童药物。根据国家卫健委等部门印发的《鼓励研发的儿童用药目录》等文件，对明显供不应求、鼓励申报研发的儿童用药实行优先审评审批。发展。

速效胰岛素注射液获批成人糖尿病临床适应症

恒瑞药业收到国家药品监督管理局颁发的注射剂《药品临床试验批件》，同意开展注射剂治疗成人糖尿病的临床试验。

糖尿病的治疗策略是综合性的，血糖的控制对糖尿病代谢的管理具有重要意义。餐后高血糖与糖尿病微血管和大血管并发症的风险增加有关，是糖化血红蛋白升高的重要原因。减少餐后血糖的过度波动是糖尿病治疗的主要挑战。近年来，随着降糖药物的发展，出现了一些新的治疗机制和靶点，但在某些情况下，胰岛素仍然具有不可替代的治疗地位。尽管已经有多种餐时胰岛素上市，但它们仍然不能完全模拟人的生理胰岛素分泌模式来控制餐后血糖。

注射液是一种改良的速效胰岛素新药。皮下注射后，胰岛素吸收较快，降血糖速度较快，能更好地模拟生理条件下进餐时胰岛素的分泌。临床模拟皮下注射治疗成人糖尿病。目前，国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。