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11月19日，国家药监局官网显示，贝伐单抗取得新进展，原罗氏有两个新适应症，生物类似药获批上市。
截图来自：NMPA
1.罗氏贝伐单抗在中国获批两项新适应症
据国家药监局官网消息，罗氏贝伐单抗注射液新适应症已获批。推测这两个适应症可能与卡铂和紫杉醇联合用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗以及紫杉醇与顺铂或紫杉醇与拓扑替康联合用于治疗患者患有持续性、复发性或转移性宫颈癌。
贝伐珠单抗（）是一种人源化单克隆抗体IgG1，最初开发为罗氏的，是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。通过与VEGF结合，可以阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管的形成，诱导已有血管的降解，达到抑制肿瘤生长的效果。
2002年2月，罗氏贝伐单抗获得美国FDA批准，随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。
在中国，该药获批的适应症包括转移性结直肠癌的联合化疗、不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤的一线治疗，联合治疗过去未接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌。
2.生物仿制药贝伐单抗获批上市
据国家药监局官网消息，贝伐珠单抗生物类似药生物类似药已获准上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。
目前，已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请，并已开展国际多中心III期临床试验。
今年9月8日，宣布与诺华的子公司签署许可和商业化协议，将贝伐单抗注射液在美国、欧洲、加拿大和合作未涵盖的大多数其他国际市场上销售。产品的独家商业化权利是有偿许可的。当商定的条件得到满足时， 可以获得总额高达 1. 55 亿美元的首付款和里程碑付款，外加两位数百分比的利润分享。
值得注意的是，东条制药近日也提交了贝伐珠单抗生物类似药（商品名：朴新廷）的上市申请，已进入用于治疗结直肠癌和一线治疗非鳞状细胞非鳞状细胞癌的“行政审批”阶段。 - 小细胞肺癌。
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