贝伐珠单抗生物类似药一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者

信达生物制药（港交所代码：）在第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（ASCO）上以海报的形式公布了（贝伐珠单抗生物类似药）与贝伐珠单抗的抗晚期非临床试验数据一线治疗中的鳞状非小细胞肺癌（海报编号#9095，美国中部时间 6 月 2 日（星期日）上午 8:00-11:00）。

作为肿瘤学领域最高级别的国际盛会，ASCO是临床肿瘤学研究成果发布和交流的最重要平台。年会以“for,from”为主题，汇聚了众多世界一流的肿瘤学家、学者、药品审批官员、患者组织，共同学习和分享肿瘤学领域的最新学术进展和科学成果，努力为治疗具有疗效的治疗药物、诊断和治疗方法将尽快造福更多的癌症患者。

值得注意的是，越来越多的“中国声音”出现在这个国际舞台上。在今年的ASCO口头报告中，中国肿瘤学团队完成了6个研究项目，600多份来自中国。研究结果以海报和摘要的形式发表。

由中山大学肿瘤医院内科主任张莉教授牵头、联合国多家医院共同完成的临床研究是一项多中心、随机、双盲、平行、晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的阳性对照 III 期。该研究旨在评估一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者与原药贝伐单抗（ ）相比的疗效和安全性。主要终点是客观反应率（ORR）。

共纳入450例患者，其中本组224例，贝伐珠单抗组226例。主要临床数据包括：

·经独立中央影像评估委员会（IRRC）综合评估，本组ORR为44.3%（98/221），贝伐珠单抗组ORR为46. 4% (102/220）, 风险比 0.95 (90% CI: 0.803, 1.135）.

· 中位无进展生存期（PFS）方面，本组7. 9个月，贝伐珠单抗组7. 8个月。缓解持续时间 (DoR) 也非常相似。治疗期间的不良事件是可控的，并且与贝伐单抗已知的不良事件一致。

是一种重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐单抗已获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了普遍认可。2010年，贝伐单抗进入中国。虽然疗效肯定，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。

根据临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）已于2019年1月受理了新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。信达希望为更多中国患者提供优质、实惠的贝伐珠单抗替代药物，进一步减轻患者负担，造福患者及家属。