恩替卡韦说明书中的用药指南(恩替卡韦应注意哪些方面)

目前恩替卡韦片有好几个版本，其中恩替卡韦，名为Boluddin，为原药，为薄膜衣片，去掉包衣后呈现白色。适用于病毒复制活跃、血清转氨酶持续升高或肝组织学显示病变活跃的慢性成人乙型肝炎的治疗。不良反应评估基于四项全球临床试验：AI463014、AI463022、AI463026、AI463027和三项中国临床试验(AI463012、AI463023、AI463056)。

在这七项研究中，共选择了2596名慢性乙型肝炎患者。在拉米夫定控制的研究中，恩替卡韦片和拉米夫定的不良反应和实验室异常相似。在国外的研究中，恩替卡韦片最常见的不良反应是头痛、乏力、头晕和恶心。拉米夫定治疗患者常见的不良反应包括头痛、乏力和头晕。

恩替卡韦片应在有经验的医生指导下服用。说明书中推荐的恩替卡韦剂量：成人和16岁以上的年轻人每天1次，每次0.5mg。或者拉米夫定耐药突变的患者每天服用1.0毫克(0.5毫克两片)。恩替卡韦片含有扑尔敏，存在以下问题：1)对其他抗组胺药或以下药物过敏的人也可能对这种药物过敏。2)注意以下情况：婴幼儿；孕妇；慢性过敏反应患者不宜长期单独使用。

恩替卡韦应注意哪些方面？

1.恩替卡韦(ETV)的推荐剂量是多少？

恩替卡韦的成分是环戊基鸟苷类似物，在体内转化为三磷酸活性成分，从三个方面抑制HBV复制。ETV口服后可迅速吸收，约0.5 ~ 1.5小时后达到血浆浓度峰值。恩替卡韦与食物一起服用时，会影响药物的吸收，显著降低血液中药物的浓度，因此需要空腹服用。

成人：口服0.5毫克(1天1次，1片)。拉米夫定治疗期间出现病毒血症或拉米夫定耐药突变的患者，每天服用1毫克(0.5毫克两片)。

儿童：有适合2-18岁儿童的恩替卡韦口服液和恩替卡韦片。体重32.6公斤或以上患者的每日剂量应为0.5毫克片剂或10毫升(0.5毫克)口服溶液，无论是否进食。体重小于32.6公斤的患者应使用口服溶液。本品应空腹服用(饭前或饭后至少2小时)。

2.失代偿和肝硬化患者需要调整ETV剂量吗？

ETV在失代偿期肝功能和肝硬化患者中的药代动力学与健康对照组相似，因此失代偿期肝功能和肝硬化患者出于药代动力学原因无需调整ETV的给药方案。

3.ETV可以用于孕妇吗？

ETV是美国食品和药物管理局妊娠分类的C级药物。如果在ETV抗病毒治疗期间意外怀孕的患者决定继续妊娠，他们可以考虑酌情使用LAM、LdT或TDF继续抗病毒治疗。因此，不建议使用ETV阻断HBV感染母婴垂直传播，不建议服用ETV的妈妈母乳喂养。

4.ETV可以用在儿童身上吗？

根据国外儿童适应症临床试验数据和我国成人适应症长期临床观察数据，中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市适合2-18岁儿童的恩替卡韦口服液和恩替卡韦片。儿童的治疗决策应仔细考虑患者个人的需求，并参考目前的儿童治疗指南。