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邻避的影响没有统计学上的显著差异。在两个重复的、安慰剂对照的、52周的III期胰岛素试验中,nimbus 150 mg每天两次显著降低了主要终点fvc的年下降率(ipf)。目的用ipf方法研究受试者人口统计学和临床变量与奈达尼效应之间的潜在关系。根据性别、年龄(65 65岁)、种族(白人、亚裔)、基线fvc百分比(70%、70%)、圣乔治呼吸问卷(sgrq)总分( 40、40)、吸烟状况(从不、除外/目前)、全身皮质类固醇使用情况(是/否测量结果和主要结果:)共1061名受试者接受了治疗(Nidanib n=638,placebon=423)。
无论是主要终点还是次要终点,从sgrq总分或时间基线到任何亚组的首次急性发作,Nidanib的影响均无统计学意义的差异。在基线fvc70%预测的受试者中,关键次要终点的治疗效果似乎更明显,因为sgrq总分的大多数急性加重和更大恶化发生在该亚组中安慰剂治疗的受试者中。结论:来自inpulsis试验的汇总数据支持尼达尼在一系列ipf表型中通过减缓许多预定亚组的疾病进展的一致效果。
成纤维细胞生长因子受体、血小板衍生生长因子受体和血管内皮生长因子受体是酪氨酸激酶的细胞内抑制剂。非临床研究表明,奈达尼干扰纤维化的活跃过程,如成纤维细胞的增殖、迁移和分化以及细胞外基质的分泌。基于明天的二期剂量调查试验结果,显示fvc年下降率降低,急性发作发生率降低,健康相关生活质量(hrql)得到保障。在三期临床试验中,与安慰剂相比,选择每天两次150毫克的奈达尼。该治疗试验是两项随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的三期试验,旨在评估每天两次150mg奈达尼对使用ipf的受试者的疗效和安全性(随机分为3,333,602比例对照组和安慰剂组)。
为了管理不良事件,允许中断治疗并每天两次将剂量从150毫克减少到100毫克。与安慰剂组相比,在两项试验中,Nidanib持续减缓疾病进展并显著降低fvc的年下降率(差异为125.3ml/年;95%置信区间[ci],77.7-172.8;input lsis-1和93.7ml/年分别为p0.001和95%ci,44.8-142.7。Ins-2分别为p0.001)。Inpulsis试验的次要终点是研究人员报告的首次急性发作时间和与圣乔治呼吸问卷(sgrq)总分基线的变化,两者均超过52周。在input lsis-2中,首次急性发作后52周内有显著差异(危险比[hr],0.38;95%置信区间,0.19-0.77;p=0.005);在input lsis-1中,两组之间没有显著差异(hr,1.15;95%,0.54-2.42;p=0.67).
在input lsis-2中,与sgrq总分基线相比,在52周的变化中,有一个有利于ninetdanib的显著差异(分别为2.80和5.48-2.69;95%ci,-4.95至-0.43;P=0.02),但在input lsis-1中,两组之间没有观察到差异(ninetdanib和安慰剂分别为4.34和4.39,差异为-0.05,95%ci,-2.50和2.40,p=0.97)。为了评估不同人口统计学和临床变量的受试者之间尼达替尼效果的一致性。一些结果已作为摘要报道。尼达尼布怎么吃?一盒奈达尼多少钱?
奈达尼的用法用量是多少?
奈达尼用法用量为1粒,每日2次,应随餐口服。肝功能受损者禁用。最常见的副作用是腹泻,大部分是轻微的,不需要治疗或3个月后会好转。腹泻明显的患者可以服用益梦丁,3%腹泻严重的患者需要减量或停药。有趣的是,腹泻的药物副作用可能对患有慢性便秘的老年人有益。10%的患者会有恶心和食欲不振。
大约10%的患者转氨酶升高,因此有必要监测肝功能。当转氨酶升高3倍以上时,需要降低或停止。吸烟会影响奈达尼的疗效,建议戒烟。尼得那非可能影响出血、凝血功能和心血管事件。虽然临床研究显示,治疗组的发病率仅略有上升(1.4%),但临床上仍需警惕。奈达尼是专利保护期内从德国进口的药,所以价格昂贵。给慈善机构送药可以让更多的患者有能力购买,但是每年的药费还是在12万元左右。
目前市场上奈达尼没有仿制药,只有原药。如果患者想购买便宜的尼达尼布,可以选择德国Burlingingelheim公司在印度销售的尼达尼布。价格更便宜。有150mg*30胶囊和100mg*60胶囊两种规格。印度作为“世界药房”,在印度上市销售的很多原药价格都是全球最低的,这得益于印度特殊的国情和亲民的医疗政策。可以说,印度尼达尼布是肺纤维化患者的最佳选择。
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