审评审批：豪森1类替尼新药申报上市！恒瑞、正大天晴仿制来袭

来源：药智网/厚朴

看点

1.2共线药拟纳入优先审评；迪赛诺生物抗HIV药又添1员，重磅复方制剂；

2.信立泰明星产品遇劲敌，恒瑞加入战局；

3.正大天晴罕见病药“在审批”，紧逼豪森首仿；

4.豪森又来1类“替尼”新药申报上市；

5.国内急重症患者急需的超级抗生素奥赛康加入，与正大天晴争夺首仿。

审评审批新动态

拟纳入优先审评

本周（4月12日-4月19日），有4受理号2药品拟纳入优先审评，均为共线产品。

迪赛诺生物齐多拉米双夫定片

4月18日，上海迪赛诺生物医药的齐多拉米双夫定片经CDE公示，拟纳入优先审评。该药在2018年已经于美国上市，如今国内在申请，纳入优先审评，将会更快获批。齐多拉米双夫定片适用于HIV感染的成人及12岁以上儿童，这些病人有进行性免疫缺陷，该药可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+细胞数。

齐多夫定最早于1964年合成，由英国威尔康公司开发上市，于1987年3月获美国FDA批准，是首次用于抗HIV/AIDS预防和治疗的口服胶囊剂，商品名为“立妥威”。

拉米夫定由葛兰素史克公司开发，于1995年11月17日获FDA批准，商品名“贺普丁”和“益平维”。是一种胞嘧啶核苷衍生物类口服制剂，是单方制剂，也是抗HIV“鸡尾酒组合疗法”主要方案中的重要组分。后与1998年，FDA批准拉米夫定新适应症，用于抗慢性乙肝病毒（CHB）感染，进一步扩大了市场份额。1998年，葛兰素史克将拉米夫定引入我国，且获得行政保护。

目前国内齐多拉米双夫定片有ViiVHealthcareUKLimited的进口批文，葛兰素史克(天津)有限公司、安徽贝克生物制药有限公司的国产批文。

值得提及的是，上海迪赛诺生物对多款抗艾滋病药物均有布局，包括市场较为畅销、临床使用较多的依非韦伦片、拉米夫定片、奈韦拉平片、司他夫定胶囊以及奈韦拉平齐多拉米双夫定片复方制剂（商品名：吉唯久），吉唯久是国内第一个国产化的三合一复方药物。且，目前迪赛诺的依非韦伦片、拉米夫定片已经申报一致性评价，而依非韦伦片（0.6g）已于18年5月通过一致性评价。

以岭万洲国际非洛地平缓释片

4月17日，以岭万洲国际3个规格的非洛地平缓释片申请经CDE公示，拟纳入优先审评。非洛地平是二氢吡啶类钙通道阻滞剂，作用类似于硝苯地平。主要用于治疗高血压和心绞痛。目前国产有7企业持有非洛地平片剂批文，1企业持有缓释胶囊批文，5企业持有缓释片批文，企业持有缓释片(Ⅱ)生产批文。缓释片暂未有企业进行一致性评价申报，2企业有进行参比备案。此次以岭万洲国际以共线为由，按照新4类申报，或超车一致性评价，抢占市场先机。

报生产药品新动态

本周，报生产药品有16受理号办理状态更新，其中2个为进口药受理号，14个为仿制药受理号。

重庆药友恩替卡韦片

4月17日，重庆药友恩替卡韦片显示“审批完毕-待制证”，恩替卡韦由百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb，BMS）研发，于2005年3月29日获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，商品名为Baraclude。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高（ALT或AST）或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。且该药还为目前世界卫生组织以及各国指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗的一线药物之一。2017年其销售额为71.03亿元。

目前国产持有恩替卡韦片剂生产批文的仅有3企业，中美上海施贵宝制药有限公司于2015年获批，现已经进行参比备案，北京百奥药业于2019年3月28日获批。正大天晴药业集团股份有限公司的马来酸恩替卡韦片于2017年5月4日获批。

恒瑞医药硫酸氢氯吡格雷片

4月17日，恒瑞医药的硫酸氢氯吡格雷片显示“审批完毕-待制证”。目前国产硫酸氢氯吡格雷片有深圳信立泰、乐普药业、赛诺菲为主要竞争对手。且信立泰与乐普药业已经通过一致性评价，信立泰产品也被4+7带量采购选中。恒瑞若获得批准，加入战局，作为国内实力强劲的药企，局势会否有变？静待市场表现情况。

正大天晴安立生坦片

4月17日，正大天晴的安立生坦片显示“在审批”。安立生坦片由吉利德与葛兰素史克共同研发，于2007年获得美国FDA批准上市。是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，用于治疗罕见病肺动脉高压。自上市后，其销售额逐年增涨，2017年在全球的销售额已达887百万美元，59.89亿人民币。目前国产仅首仿豪森药业的“普诺安”，于2018年7月31日获批，已经进入《中国上市药品目录集》。

礼来Olaratumab注射液

4月12日，礼来的Olaratumab注射液由上周的“审批完毕-待发批件”（详情查看上期药咖君）更新为“已发件”。Olaratumab（奥拉单抗）在美国FDA授予其治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位以及优先审查资格，于2016年10月19日由FDA批准，与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术,但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者（STS），商品名:Lartruvo。此外还于2015年2月，被EMA授予奥拉单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。并在2016年11月9日获EMA有条件上市许可。

据悉，Lartruvo自上市以来，其销售额从2016年的940万美元增长到了2017年的1.8亿美元，近18倍的翻增，若打开中国市场，将拥有更可观的收入。

审评审批新受理

报生产的药品中，本周有27受理号获得承办，其中4个为新药受理号，4个为进口药，19个为仿制药。

豪森甲磺酸奥美替尼

4月17日，江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼申报上市，替尼类抗肿瘤药物是一类新型生物靶向治疗肿瘤药物，目前在我国市场上常见的替尼类抗肿瘤药物包括吉非替尼、伊马替尼等。值得关注的是，这是豪森药业申报上市的又一个替尼类1类新药，除此外，目前豪森还有1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液也在审评审批中。

奥赛康注射用多黏菌素E甲磺酸钠

4月16日，奥赛康注射用多黏菌素E甲磺酸钠申报上市。多黏菌素E甲磺酸钠最早由ParSterileProducts开发，属于多肽类抗生素，为当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低(5%以下)，而且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素，但是存在一定的肾毒性。

目前国内还未有进口药上市，仿制药申报上市的还有正大天晴药业，且正大天晴的申请以“重大专项”为由，于2018年1月30日纳入优先审评，目前已经审评完成，待进入审批程序，上市在即。

部分信息参考：相关企业公告、网络公开信息

数据来源：药智网