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前期,罗氏制药宣布,国家医药产品管理局、中国正式批准其口服化疗药物希罗达(俗称卡培他滨片)联合奥沙利铂(XELOX方案)用于2期和3期胃腺癌患者根治术后辅助化疗。这也是希罗达在中国结直肠癌、乳腺癌、胃癌领域批准的第六个适应症。
对于晚期乳腺癌,口服化疗药物卡培他滨已被证明优于标准化疗。然而,卡培他滨治疗早期乳腺癌的疗效存在争议。由于既往乳腺癌临床研究中老年人比例不足,肿瘤临床研究联盟(ALLIANCE of Oncology Clinical Research)癌症与白血病协作组(CALGB)第49907号研究重点关注65岁以上早期乳腺癌老年女性。2021年报道的中位随访2.4年的初步分析结果显示,与卡培他滨相比,术后标准辅助化疗的无复发生存率和总生存率明显更好。
卡培他滨是一种含5-氟尿嘧啶的前药,在体内肿瘤组织中通过高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)可转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用。原研究企业罗氏的卡培他滨片(商品名:希罗达)于2021年获准进入中国。2021年,卡培他滨片在我国公立医疗机构终端的销售额接近32亿元,该产品在TOP20抗肿瘤药物中排名第四。2021年后,齐鲁制药、恒瑞制药、郑达天晴的卡培他滨片仿制药相继获批上市,罗氏希罗达市场份额暴跌,2021年中国公立医疗机构终端市场份额降至69.42%。详细信息:
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