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替莫唑胺(temozlomide)和PARP抑制剂对小细胞肺癌(SCLC)有效。在第二阶段,一项随机双盲研究评估了PARP抑制剂veliparib联合替莫唑胺是否增加了患者的4个月无进展生存率(PFS)。根据1:1,共有104名复发性小细胞肺癌患者被随机分配口服veliparib或安慰剂,从第1天至第7天每天两次,每次40毫克,从第1天至第5天每天一次,每次200毫克,持续28天,直到疾病恶化、出现严重毒性或允许停药。
替莫唑胺/veliparib(36%)和替莫唑胺/安慰剂(27%;P=0.19),4个月时PFS无显著差异。替莫唑胺/veliparib的中位总生存率为8.2个月;95%置信区间,6.4至12.2个月;V.0个月;95%置信区间,5.3至9.5个月;P=0.50)没有明显改善。然而,与替莫唑胺/安慰剂相比,接受替莫唑胺/veliparib的患者的ORR比例要高得多(39% v 14%;P=0.016).3级或4级血小板减少和中性粒细胞减少在替莫唑胺/veliparib组中更常见:分别为50%对9%和31%对7%。
在SLFN11阳性肿瘤患者中,PFS显著延长(5.7个月vs 3.6个月;P=0.009)和OS(12.2个月v 7.5个月;P=0.014).结论:四个月PFS和中位OS在两种治疗方法之间没有差异,但使用替莫唑胺/veliparib可以显著改善ORR。在替莫唑胺/veliparib治疗的患者中,SLFN11的表达与PFS和OS的改善有关,这表明在小细胞肺癌中存在显著的PARP抑制剂敏感性生物标志物。
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