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刚刚,阿斯利康和默克宣布,Olapari (LipZhuo)获得FDA对具有有害或疑似有害种系或系统同源重组修复基因突变(HRRm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的优先审评,有望于2021年第二季度正式上市!在2021年ESMO年会上,阿斯利康和默克联合宣布了前列腺癌三期临床研究的结果。
结果表明,同源重组修复基因突变(HRRm)的mCRPC是PARP抑制剂olapari的优势受益群体。greedy是全球首个分子分型指导前列腺癌靶向治疗获得阳性结果的前瞻性III期临床研究,宣告前列腺癌正式进入靶向治疗时代,明确基因检测可以为前列腺癌患者带来益处!对于高危、极高危、局部进展和转移性前列腺癌患者,《中国前列腺癌基因检测专家共识2019》也建议检测HRR基因种系变异;对于所有mCRPC患者,一致建议至少检测HRR基因的种系和体细胞变异。
greedy是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的III期试验,旨在评估奥拉帕利与新内分泌治疗药物(恩扎鲁塔米或阿比特龙)在过去接受过新内分泌治疗且携带HRR基因突变的mCRPC患者中的疗效和安全性。主要终点是由BICR(队列A)评估的rPFS,次要终点包括由BICR(队列A)评估的ORR、由BICR(队列A)评估的rPFS、疼痛进展时间(队列A)和总生存期(队列A)。两组患者均接受研究性治疗,直至BICR评价的客观影像学进展。BICR评估进展后,随机分配到对照组的患者可以选择改用奥拉帕利。
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