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近日，强生（JNJ）旗下罕见病药物开发公司Actelion宣布（Actelion于2017年6月被强生以300亿美元现金收购之后加入强生旗下杨森制药公司，旗下肺动脉高压治疗产品涵盖从WHO功能分级II级到IV级的疾病全过程），该公司波生坦分散片（全可利，英文品牌名Tracleer，通用名bosentan）（规格：32mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH），由此，Tracleer成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

据了解，PAH是一种慢性、危及生命的疾病，其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。儿童PAH患者临床症状缺乏特异性，其表现与年龄也有关，容易误诊。婴幼儿患者可出现低心排血量的表现，如纳差、生长发育迟缓、倦怠、多汗、气急、心动过速、易激惹等；部分婴幼儿患者出现阵发性哭吵，可能与胸痛有关；婴幼儿患者在用力后可出现发绀，可能与通过卵圆孔的右向左分流有关。在婴幼儿期后，儿童PAH患者的症状与成人PAH患者相似，最常见的症状是活动后气急和乏力；晕厥也是儿童PAH患者常见的表现。

Tracleer是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂（ERA），其通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用，内皮素是人体内天然存在的一种化学物质，参与血液流动。然而，PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现，过多的内皮素会导致血管收缩，导致血液流过收缩的血管更加困难，而这会影响心脏的正常运转。

2001年，Tracleer正式上市，成为首个获批的PAH治疗药物，2017年9月，Tracleer 32mg分散片获得FDA批准上市，该药特征是一种刻痕片，药片可分散在一茶匙的水里，然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计，可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂量。

今年5月底，国家药品监督管理局药品审评中心发布《临床急需境外新药名单（第二批）》，Tracleer被纳入其中，被列为临床急需原因为罕见病用药，儿童用剂型，截至目前，Tracleer已在全球60多个国家上市。

另值得一提的是，杨森制药旗下的安森珂（阿帕他胺片）也在同期获得国家药品监督管理局加速批准，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，这也是中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂，其可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长：抑制雄激素与雄激素受体（AR）的结合，抑制活化AR的核转运，以及抑制AR与癌细胞的脱氧核糖核酸（DNA）结合从而阻断AR介导的转录。

文 | 医谷

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