国家药监局修订吉非替尼片说明书说明书用于治疗肺癌的靶向药物替尼片

时间：2021.11.30作者： 浏览次数：569

1月25日，国家食品药品监督管理总局发布关于修改吉非替尼片说明书的公告。主要原因是吉非替尼片上市后出现不良反应。

治疗肺癌的靶向药物吉非替尼片新增不良反应为皮肤和皮下组织异常。国家药品监督管理局决定适用吉非替尼片说明书中的【不良反应】和【注意事项】项目。此次修订涉及所有生产吉非替尼片剂的公司。

吉非替尼片曾是首批进入全国药价谈判的药品之一，被列入医保清单。在新公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020）》中，吉非替尼用于治疗EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。

本次吉非替尼不良反应的来源主要是上市后经验。国家食品药品监督管理局在吉非替尼片说明书修订要求中提到，皮肤不良反应是吉非替尼片非常常见的不良反应之一。, 可发生于身体任何部位，通常表现为轻中度皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖肿胀综合征（手足综合征、手足皮肤反应）的报告，表现为掌跖感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等. .

肺癌靶向药物_肺癌靶向药物吉非替尼_肺癌靶向药物有哪些

国家食品药品监督管理局在上述修订要求中还表示，吉非替尼片上市后观察到的这些不良反应来自自发报告，无法确定样本量，难以准确估计其发生频率。

肺癌是目前我国乃至全球发病率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌占绝大多数。吉非替尼是一种表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

肺癌靶向药物_肺癌靶向药物有哪些_肺癌靶向药物吉非替尼

根据国家食品药品监督管理总局的相关数据，论文显示，目前我国上市的吉非替尼片主要由8家企业生产。除了吉非替尼片的原研企业阿斯利康外，国内还有7家制药企业生产吉非替尼。非替尼片，包括齐鲁药业（海南）有限公司、湖南科伦药业有限公司、江苏恒瑞药业有限公司、江苏天士力帝一药业有限公司、正大天晴药业集团有限公司、有限公司、长江药业股份有限公司、实业集团有限公司、上海创诺药业有限公司

（本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载《澎湃新闻》APP）