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Rto0617比较标准剂量(SD;6Gy和高剂量(HD;7Gy)放疗联合化疗,观察西妥昔单抗/埃尔比妥治疗期非小细胞肺癌的疗效。本研究采用2/3/2的因子设计,放疗剂量为一个因素,西妥昔单抗为另一个因素,总生存期(OS)为主要终点。中位随访时间为5.1年。SD组5级不良事件3例,HD组9例。
SD组治疗相关3级以上不良反应、吞咽困难和食管炎的发生率分别为3.2%和5.0%,HD组为12.1%和17.4%。肺毒性无差异。三级不良事件分别为20.6%和19.3%。中位OS分别为28.7个月和20.3个月,5年OS和PFS分别为32.1%和23%、18.3%和13%。在多变量分析中,与OS改善相关的因素包括标准放射剂量、肿瘤位置、器官累积量、食管炎/吞咽困难、计划靶体积和心脏V5。
西妥昔单抗的生存益处没有增加毒性。H值较高的患者之前的获益信号不再明显。SD组治疗后1个月内的进展率为4.6%。作为比较,在SD组,2年OS和PFS允许率分别为59.6%和30.7%。6Gy放疗剂量和同步化疗仍应是治疗标准,文献报道的III期非小细胞肺癌中OS最高。西妥昔单抗对OS无影响。对照组的2年OS率与PACIFIC试验相似。
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