单抗生物类似药在中国正式获批上市(组图)

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一个接一个接受

继日前国家药监局受理贝达制药旗下贝伐珠单抗注射液的上市许可申请后，生物科技于6月19日宣布，已受理同种生物类似药的上市许可申请。同日，信达生物正式宣布其贝伐珠单抗生物类似药正式获批在中国上市，成为第二个上市的国产贝伐单抗注射液。

与贝达药业6月14日公布的上市许可申请《受理通知书》一样，百达药业和贝达药业此次申请的适应症为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 表示，公司的研究药物贝伐单抗注射液是按照国家食品药品监督管理局、美国 FDA 和欧盟 EMA 生物类似药的相关指南开发的产品。近日，获得国家食品药品监督管理局的批准并颁发。关于公司研究药物贝伐单抗注射液上市许可申请的《受理通知书》。

进展较快的是信达生物。与生物科技同在官宣中的信达生物表示，公司自主研发的贝伐单抗生物类似药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗晚期非小细胞肺癌及转移性结直肠癌。第二款国产贝伐单抗注射液在我国上市。

据了解，上市许可申请经审核通过后，方可颁发药品批准证书，方可投入生产和销售。生物科技在公告中表示，由于无法预计完成审评审批时间，本次收到药品注册受理通知书不会对公司近期业绩产生影响。贝达药业相关负责人在接受北京商报记者采访时表示，贝伐单抗注射液项目是公司首个申报BLA的大分子生物类似药，不仅将扩大公司在肺癌治疗领域的产品布局，但同时，

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竞争加剧

由于申报批准的适应症相同，国产生物类似药与进口原研药与国产生物类似药的竞争日趋激烈。贝伐珠单抗单抗原研究产品是罗氏的阿瓦斯汀，2004年首次获准在美国上市。该药目前在欧美获批适应症包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非鳞状细胞癌等。 -小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌和恶性胶质瘤。

2010年，罗氏贝伐单抗获批在中国上市。目前批准的适应症是转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。在国内，该药的抗体序列专利于2018年到期。2019年12月，齐鲁药业的贝伐单抗获批上市，成为首个国产贝伐单抗生物类似药。

齐鲁药业贝伐珠单抗的上市，拉开了国产与进口贝伐珠单抗竞争的序幕。随着越来越多的国产贝伐单抗生物类似药上市，国内药企之间的正面交锋在所难免。2020年4月，恒瑞制药和绿叶制药提交的贝伐珠单抗生物类似药上市申请先后获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理，成为国内第三、第四家提交上市申请的企业。公司。

此外，包括复宏汉霖、正大天晴、安科生物等10余家企业已提交贝伐单抗生物类似药的新药申请。今年6月，瀚纳仕宣布其贝伐单抗治疗结直肠癌的3期临床研究已达到主要终点。此外， 宣布，公司已扩大其与自有抗 PD-1 单克隆抗体联合治疗晚期实体瘤的药物方案。

生物科技在公告中坦言，截至目前，贝伐珠单抗在中国获批的药物共有3个，上市竞争对手和其他潜在竞争对手可能具有先发优势。公司贝伐单抗注射液未来可能面临激烈的市场竞争。

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谁能赢？

根据弗若斯特沙利文报告，随着首个贝伐单抗生物类似药的推出，2023年药物市场将增至64亿元，2030年将增至99亿元。面对100亿元的市场规模，谁能抢占更多市场份额也成为关注的焦点。

2017年，罗氏贝伐单抗被纳入国家医保目录B类范围。进入医保前，该药的中标价为5253元（/瓶）。2019年11月，国家医保局公布了97个谈判成功的药品清单。罗氏贝伐珠单抗注射液选择价格保密，尚未对外公布。据美内网数据，2020年1月，罗氏贝伐珠单抗注射液（/瓶）福建中标价为1934.26元。齐鲁药业贝伐珠单抗注射液（/瓶）在多省中标1198元。

医药行业投资人李旭在接受北京商报记者采访时表示，从目前来看，无论是原研药，还是国内已经上市的贝伐单抗生物类似药，国内正在申请上市的贝伐单抗生物类似药 类似药物适用于转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。获得医保和更低的价格是各大药企抢占市场份额的优势之一。此外，渠道能力以及贝伐珠单抗注射液与公司自有管线中的其他药物是否协同、可合并是抢占市场份额的另一个关键。

针对后续定价问题，贝达药业相关负责人表示，公司申请贝伐珠单抗注射液上市许可的申请近期刚刚收到国家药监局下发的《受理通知书》，尚需即将上市的新药。在一系列的获批过程中，贝伐珠单抗注射液的市场格局也可能发生各种变化。新药获批上市后，公司将根据当前市场情况合理定价。有分析认为，齐鲁药业的定价已经成为后续上市药企定价的天花板，产品是否跌破千元值得关注。

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