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恩格列奈是SGLT2的高选择性抑制剂,因为恩格列奈具有独特的胰岛素非依赖性降糖途径,即通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收,直接从尿液中排出葡萄糖,不仅具有明确的降糖作用,还能给患者带来额外的减肥、降压、降尿酸的益处。然而,恩格列奈可以降低糖尿病患者发生心血管事件的风险和肾病的进展,是第一个大规模的心血管结局研究(EMPA-瑞格列奈?)已被证明可降低心血管死亡风险的二型糖尿病药物。
心血管疾病是二型糖尿病患者死亡的主要原因。大量循证医学研究证据表明,单纯控制血糖对降低二型糖尿病患者心血管疾病风险的效果有限。我们在使用降糖药时,不仅要注意它们的降糖效果,更希望它们能降低心血管疾病和死亡的风险。国际糖尿病联盟西太平洋地区候任主席、北京大学人民医院内分泌科主任季立农教授指出,“恩格列奈是国内唯一一种通过严格的循证医学研究证明具有心血管保护作用的新上市口服降糖药物。它的上市很好地填补了我国糖尿病治疗药物的空白。”糖尿病患者死于心血管疾病的可能性是非糖尿病患者的两倍。在全球范围内,大约每两个糖尿病患者中就有一个死于心血管疾病。心血管并发症已经成为二型糖尿病患者的最大威胁。高达80%的糖尿病患者具有较高的心脑血管疾病风险,也就是说,每5名二型糖尿病患者中就有4名具有较高的心脑血管疾病风险。
2021年,美国食品和药物管理局批准了恩格列奈降低成年二型糖尿病糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险的适应症。随后,2021年1月,欧盟委员会也批准了恩格列奈的说明书表明其具有控制血糖和降低心血管死亡风险的双重作用(我国批准的恩格列奈适应症不包括降低心血管死亡风险)。今年9月在欧洲糖尿病研究协会年会上发布的EMPA-REG OUTCOME最新事件后分析结果显示,恩格列奈降低心血管死亡风险与背景血糖的控制无关。
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