吉非替尼治疗肺癌的疗效评价并没有一个完美预测指标

早在美国、日本等国家，就开展了多项吉非替尼治疗肺癌的临床研究，但遗憾的是，在研究报告之前，吉非替尼的疗效并没有完美的预测指标，大家不是很满意。哪些人是真正受益于吉非替尼的人，以及上述可能受益的人的具体生物学机制是什么，这已经很清楚了。

该研究是一项随机、开放、平行、多中心、III 期临床试验，由香港中文大学的 Tony Mok 教授领导。该研究的目的是在晚期肺癌患者中比较吉非替尼与常规含铂双药化疗。肺腺癌的标准一线治疗）。研究成果在2008年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，2009年正式发表于《New of》。同时，这也是中国肺癌学者首次入选世界权威医学杂志。

结果显示，在总体人群中，进口原吉非替尼组的12个月无进展生存（PFS）率为24.9%，而卡铂-紫杉醇组仅为6. 7 %，吉非替尼显着降低了 26% 的疾病进展风险，并且在未选择的人群中，吉非替尼的 PFS 并不显着优于化疗（5.7m vs 5.8m）。在纳入研究的所有 1,217 名患者中，437 名患者通过基因检测方法进行了 EGFR 突变评估。检测结果显示，261名患者有EGFR基因突变。研究结果显示，与含铂双药化疗相比，吉非替尼可显着降低EGFR突变阳性患者疾病进展风险52%，在显着延长PFS的同时（9.5m vs 6.3m），在EGFR突变阴性或EGFR突变状态未知的患者中，吉非替尼无法获得PFS的益处。研究结果显示，吉非替尼组的客观缓解率（ORR）也明显高于化疗组（71.2% vs 47.3%）。除了疗效显着外，吉非替尼的不良反应发生率也明显低于常规化疗。3、4级不良反应发生率为28.7% vs 61. 0%，吉非替尼最常见的药物不良反应为皮疹、腹泻和肝酶升高。该研究是第一个建立吉非替尼的大规模随机对照研究 s在EGFR突变肺癌患者一线治疗中的地位。它开启了人类抗癌治疗的新篇章，也开启了肿瘤精准靶向治疗，尤其是肺癌靶向治疗的序幕。2010年，根据研究结果，吉非替尼在我国获批用于EGFR突变阳性晚期的一线治疗。

EGFR突变率与种族、病理类型、吸烟状况和性别有很大关系。一项对亚洲7个地区（中国大陆、香港、台湾、泰国、越南、菲律宾、印度）新诊断肺腺癌患者EGFR突变的前瞻性研究发现，在亚洲总人口中，肺腺癌EGFR突变率为51.4%，远高于欧洲人群的EGFR突变率。我国肺癌患者中，85%为患者，其中30%-40%为EGFR突变阳性。因此，由于亚洲人群EGFR突变率较高，是靶向治疗的优势人群。十年来，第一代EGFR-TKI吉非替尼积累了丰富的临床经验，兼顾疗效和安全性，可谓是“上天赐予东方人的礼物”。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！