欢迎光临吉康旅！
产经新闻11月19日获悉，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准（贝伐珠单抗注射液）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（ ）及转移性结直肠癌患者。
据悉，是批准上市的第二个生物类似药。 是一种重组人源化 IgG1 单克隆抗体，是一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。它与血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成信号转导通路，抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗注射液作为具有代表性的抗肿瘤血管生成药物之一，已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药阿瓦斯丁已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌, 胶质母细胞瘤, 肾细胞癌, 宫颈癌, 卵巢癌, 输卵管癌, 腹膜癌,
资料显示，此次批准是基于一系列临床前对比研究、临床药代动力学对比研究、国际多中心III期临床对比研究，证实了与阿瓦斯汀的临床疗效、安全性和免疫原性相似性。据悉，2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。
值得注意的是，去年8月，百济神州与 签署了该生物类似药在中国（包括港澳台地区）的许可、分销和供应协议。百济神州可以对其进行开发、生产和商业化，除上述区域外， 将在全球范围内保留相关权利。在达到注册和商业化里程碑后， 有资格获得最高1.65 亿美元，并有资格获得两位数百分比的未来产品的净销售额分层特许权使用费。
据悉，百济神州将在中国市场（包括港澳台地区）开展的开发和商业化。此外，百济神州还启动了自主研发的抗PD-1抗体药物（替雷利珠单抗）和联合疗法的临床研究。
关注通华顺财经()获取更多机会
免责声明： 本站关于疾病和药品的介绍仅供参考，实际治疗和用药方案请咨询专业医生和药师。
微信扫码◀
免费咨询电话
疾病药品类目导航
资讯中心