易瑞沙说明书易瑞沙用于治疗转移性非小细胞肺癌

[易瑞沙药品说明书]

通用名：吉非替尼片

商品名称：易瑞沙/易瑞沙

英文名：吉非替尼片剂

汉语拼音：吉菲蒂尼片

【易瑞沙的成分】易瑞沙的主要成分是吉非替尼，化学名称为：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。

【易瑞沙特点】棕色，圆形，覆膜片；一面印有‘艾瑞莎250’。

【功能指示】:

本品适用于既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。既往化疗主要指铂类和多西他赛治疗。本产品对既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效是基于大规模安慰剂对照临床试验中预设的亚洲亚组生存优势(注：本试验未显示一般人群疾病相关症状改善和生存时间延长)和中国非对照临床试验的生存数据建立的。两项大规模随机对照临床试验的结果显示，吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌并未显示出临床获益，因此不推荐该联合方案。

【用法用量】:

本品推荐剂量为250毫克(1片)，每日一次，口服，空腹或与食物一起服用。如果吞咽困难，可以将药片分散在半杯饮用水(非碳酸饮料)中。不要使用其他液体。将片剂滴入水中，不粉碎，搅拌至完全分散(约10分钟)，立即喝下药液。用半杯水冲洗杯子并饮用。液体药物也可以通过鼻胃管给药。因以下情况无需调整剂量：年龄、体重、性别、种族、肾功能、肝转移引起的中重度肝功能损害。

剂量调整：当患者出现难以忍受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过暂时中止治疗(最多14天)，然后恢复每日250mg的剂量(见不良反应)来解决。

【不良反应】:

最常见的药物不良反应(ADRs)(发生率在20%以上)是腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般在服药后的第一个月出现，通常是可逆的。约8%的患者有严重的药物不良反应(CTC级或4级)。约3%的患者因不良反应而停止治疗。各种物理系统的不良事件按发生频率降序排列(常见：10%；常见：1%和10%；稀有：0.1%和1%；稀有：0.01%和0.1%；非常罕见：0.01%)。根据全球临床研究、扩大用药/同情用药和上市后数据，日本以外间质性肺病的总估计报告率约为0.3%，日本约为3%。

在一项双盲III期临床研究中，既往接受过一次或两次化疗方案且对近期治疗无反应或耐受性的局部晚期非小细胞肺癌患者的间质性肺疾病类型事件发生率在普通人群中相似，两个治疗组均约为1%。绝大多数报道的间质性肺病事件来自东方人群，在使用该产品或安慰剂治疗的东方人群患者中，间质性肺病的发病率相似，分别约为3%和4%。一例间质性肺病导致死亡的患者接受了安慰剂治疗。在日本上市后药物监测研究(3350名患者)中，使用该产品治疗的患者间质性肺病样事件的报告发生率为5.8%。

【禁忌】:已知对本品活性物质或任何赋形剂有严重过敏反应者。

【注意事项】:

据观察，用该产品治疗的患者出现间质性肺病，可能是急性的。患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸不适和动脉血氧饱和度升高。在短时间内，症状会发展得非常严重，并报告死亡病例。放射学检查常显示肺浸润或间质中磨玻璃影。据观察，在患有这种疾病的患者中，原发性肺纤维化/间质性肺炎/尘肺/放射性肺炎/药物诱发的患者的死亡率