大型III期临床研究（/SWOG）结果（摘要）

一项大型III期临床研究（/SWOG）（摘要LBA3））的结果表明，贝伐珠单抗或西妥昔单抗联合或化疗方案对生存期的延长具有相同的效果，研究人员在全体会议上展示了结果该研究为转移性结直肠癌患者的总生存期 (OS) 制定了新的标准，总生存期约为 29 个月。

在周日上午的新闻发布会上，加州大学表示：“研究结果表明，对于患者而言，无论是化疗联合贝伐单抗还是西妥昔单抗，都是非常合理的治疗选择。” 这项研究始于 2004 年，当时这两种药物都刚刚被批准用于治疗转移性结直肠癌患者（贝伐单抗用于一线治疗，西妥昔单抗用于二线或三线治疗）。

该研究招募了 1,137 名以前未经治疗的患者。在研究开始时，患者没有进行 KRAS 状态筛查，研究包括一个贝伐单抗/西妥昔单抗联合治疗组。研究人员后来修改了计划，只关注没有KRAS突变的患者，包括之前招募的333名KRAS野生型患者和后来招募的804名患者，联合治疗组被取消。

研究人员首先根据化疗方案和临床医生的选择对所有患者进行分层，并将其分为（亚叶酸/氟尿嘧啶/奥沙利铂）和（亚叶酸/氟尿嘧啶/伊立替康）治疗组。之后，患者被随机分配到贝伐单抗或西妥昔单抗治疗组。在这项研究中，73% 的患者接受了治疗，27% 的患者接受了治疗。

转移性结直肠癌的新生存标准

贝伐珠单抗联合化疗组患者的总生存期为29.0个月，而西妥昔单抗联合化疗组患者的总生存期为29.9个月，风险比（HR）9.0 个月。@0.925。医生指出，这比10年前研究开始时患者的总生存期要长得多，当时患者的中位总生存期仅为21个月。两组患者的无进展生存期也非常接近，贝伐单抗组为1<@0.8个月，西妥昔单抗组为1<@0.4个月（HR1.0 4）。

在接受治疗的患者中，西妥昔单抗组患者的中位总生存期为3<@0.1个月，贝伐单抗组为26.9个月。两组之间没有显着差异。. 对于接受治疗的患者，这一趋势得到了扭转——贝伐单抗组患者的中位总生存期为33.4个月，西妥昔单抗组患者为28.9个月。医生认为，该组患者人数少限制了研究人员对这一现象的解释。

值得注意的是，124例患者（1<@0.9%）经手术和药物治疗后治愈，这些患者的中位总生存期超过5.5年。

研究期间未发生与药物相关的紧急情况和新的不良反应。最常见的贝伐单抗相关的 3 级或更高毒性包括高血压（7%）和胃肠道不良反应（2%）；西妥昔单抗相关的 3 级或更高毒性包括痤疮样皮疹 (7%) 和腹泻 (11%)。在所有患者中，仅有29.6%因疾病进展停止治疗，占45.5%患者停止治疗，55.5%患者退出治疗因不良反应研究，因改变治疗方案等原因终止治疗。

据医生介绍，研究中的大量实验数据尚未处理。接下来，将分析部分患者的反应率、治疗时间、接受的特殊手术治疗，以及疾病进展后的详细治疗方案。一项完整的分析表明，患者的生活质量没有显着差异；西妥昔单抗治疗患者经常发生的皮疹对患者对皮肤的满意度有影响，但两组之间没有产生显着差异（欧洲癌症研究和治疗组织全球生活质量测试）。

2013-2014年ASCO主席、纪念斯隆凯特琳癌症中心的医生在新闻发布会上指出：“两组患者有一些相似之处，但最吸引我们关注的是晚期结直肠癌患者的临床研究。中国树立了新的高标准，形成了新的里程碑。”

亚组分析和RAS扩展研究

博士学位 来自西班牙瓦尔大学医院癌症研究所的研究人员讨论了这项研究。他强调，对剩余数据的分析将针对使大多数患者受益的治疗方法进行。

该研究根据碱基编码 12 和 13 定义了野生型 KRAS，但近年来，研究人员建议通过“扩展”的 RAS 基因进一步筛查患者。大约 40% 的转移性结直肠癌患者会有碱基编码 12 和 13 突变，但添加其他遗传标记可能会排除大约 45% 的患者。据推测，通过扩增后的RAS基因对研究中的1137名患者进行筛查，患者人数将减少至950名，这可能会导致两组之间存在显着差异。

这位医生还指出，过去一些相互矛盾的数据导致包括国家综合癌症网络（NCCN）在内的一些机构限制西妥昔单抗联合化疗的联合治疗，但目前西妥昔单抗联合方案中提出的数据将使 NCCN 能够重新考虑其在转移性结直肠癌治疗指南中的作用。

即使在研究的初始阶段对两种治疗方案的更好问题没有答案，医生仍然不愿意得出研究失败的结论。他强调：“结直肠癌患者的中位生存时间达到了新的基准——大约30个月。

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