齐鲁制药重组抗VEGF人源化抗体注射液将加速上市，惠及肿瘤患者

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10月17日，国家药监局药品审评中心发布公告，齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐珠单抗）列入第33批优先审评药品注册申请。

这意味着首个贝伐单抗生物类似药将快速上市，而贝伐单抗“中国版”的推出将进一步降低患者的医疗支出，增加药物的可及性，造福更多的癌症患者。

阻断肿瘤血管生成，贝伐单抗市场前景看好

贝伐珠单抗——作为代表性的抗肿瘤血管生成药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌癌症等，已成为上述恶性肿瘤治疗指南的全球推荐标准方案。同时，由于其独特的作用机制，贝伐珠单抗不仅可以与化疗药物联合使用以提高疗效，还可以与多种分子靶向药物和生物免疫药物联合使用。

贝伐单抗通过多种机制增强传统治疗的效果

贝伐单抗于2004年推出，已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。据统计，2017年全球销售额约为70亿美元，折合490亿美元。2010年，贝伐单抗来到中国。虽然其疗效肯定，但其高昂的价格限制了中国患者的可及性。2017年，贝伐单抗在中国样本医院的销售额超过5亿元，终端销售额约15亿元，预计仅覆盖3万多名癌症患者。随着专利保护期的临近，国产生物类似药即将上市。2017年底谈判进口贝伐珠单抗降价63%，并纳入国家医保目录。即使是这样，癌症患者每周期使用进口贝伐珠单抗的成本仍然在1万元以上，接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者中，仍有不到五分之一是合适的。业内分析人士表示，随着更多具有同等质量和价格优势的贝伐单抗生物仿制药上市，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者人数将大幅增加，每年将有超过10万人从中受益。, 进一步提高药品供应。同时，联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗方式将推动贝伐单抗市场份额快速增长。接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者中，仍有不到五分之一是合适的。业内分析人士表示，随着更多具有同等质量和价格优势的贝伐单抗生物仿制药上市，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者人数将大幅增加，每年将有超过10万人从中受益。, 进一步提高药品供应。同时，联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗方式将推动贝伐单抗市场份额快速增长。接受贝伐珠单抗治疗的肿瘤患者中，仍有不到五分之一是合适的。业内分析人士表示，随着更多具有同等质量和价格优势的贝伐单抗生物仿制药上市，接受抗肿瘤血管生成治疗的肿瘤患者人数将大幅增加，每年将有超过10万人从中受益。, 进一步提高药品供应。同时，联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗方式将推动贝伐单抗市场份额快速增长。每年将有超过 100,000 人从中受益。, 进一步提高药品供应。同时，联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗方式将推动贝伐单抗市场份额快速增长。每年将有超过 100,000 人从中受益。, 进一步提高药品供应。同时，联合化疗、分子靶向治疗、免疫治疗等治疗方式将推动贝伐单抗市场份额快速增长。

贝伐单抗获多方青睐 齐鲁药业已申请上市

与小分子化学合成药物不同，大分子生物药物由于其结构非常复杂，一直是药物仿制领域的难点和制高点。

国内已有20多家企业申报贝伐单抗制剂。齐鲁药业率先完成临床应用和生产。

2018年8月15日，国家药监局药品审评中心受理齐鲁药业重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）新药2类上市申请。

据了解，齐鲁药业贝伐珠单抗的研发仅在实验对照药物的采购上就投入了数亿元，加上临床、早期研发、硬件投入，总投资已达数亿元。 . 从立项到临床批件、临床研究、生产申报，齐鲁药业历时9年。

每年新增癌症病例429万，“仿”求“创”已成企业共识

《2017中国癌症登记年报》显示，我国每年新增癌症病例429万例，占全球新增病例的20%。巨大的市场空间吸引了众多国外药企大举进入我国抗癌药市场。面对国外制药巨头，为老百姓生产质优价廉的国产药品，打破国际巨头的垄断，实现进口药品的替代，成为国内制药企业面临的重大课题。生物类似药的研发是国内药企从“低仿”走向“高仿”、以“仿”求“创新”的必由之路。

GEN根据公开数据发布了2017年前三季度全球畅销抗癌药排行榜，包括来那度胺、贝伐珠单抗、聚乙二醇非格司亭/非格司亭、硼替佐米等，这10款畅销抗癌药的总销售额接近美国去年前三个季度为 400 亿美元。在这份名单中，齐鲁药业有6家上市或在研。

可见，齐鲁药业在国内生物类似药中的头把交椅，是基于多年在高端仿制药领域的不断努力。

随着贝伐单抗“中国版”的推出，齐鲁药业将率先在国内生物类似药市场“打线”，代表着中国民族医药产业的崛起和中国医药研发技术的巨大进步。，也代表着我国医药发展战略的稳步推进。(季刚)

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