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PHENIX研究是一项随机期研究,评估了吡咯烷卡培他滨治疗先前使用曲妥珠单抗紫杉烷治疗的HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。ASCO 2021年报告的结果显示,吡咯替尼卡培他滨组的中位PFS为11.1个月,ORR达到68.6%。参与PHENIX研究的患者是过去使用过曲妥珠单抗和紫杉烷的患者。近80%有内脏转移,超过60%在复发和转移阶段接受过曲妥珠单抗治疗。
结果显示,IRC评估吡咯替尼联合卡培他滨的中位PFS为11.1个月,ORR为68.6%,CBR为76.8%。研究数据进一步证实了吡咯替尼的II期临床研究结果,以及吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效,这是抗HER2治疗史上改变临床实践的又一里程碑。
回顾曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌的研究数据:EGF100151研究,拉帕替尼联合卡培他滨的中位TTP为8.4个月;G-26研究,曲妥珠单抗联合卡培他滨的中位TTP为8.2个月;EGF104900研究,曲妥珠单抗联合拉帕替尼的中位PFS为2.8个月;EMILIA研究,T-DM1中位PFS 9.6个月。每项研究登记的患者不同,平行对照不科学。然而,在PHENIX研究中,吡咯替尼联合卡培他滨的中位PFS更长(11.1个月)仍为HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床治疗带来更强的信心和新的选择。
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