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进行了一项随机、ii期、开放、多中心试验，以探讨在mrcc环境中洛伐他汀单独使用或与依维莫司和依维莫司单独使用的有效性和安全性。Pfs是主要终点，毒性、客观rr和os是次要终点。将53例在vegf靶向治疗后进展的晚期ccrcc患者随机分为1:133601组，这些患者接受单剂量洛伐他汀(每天24 mg)、单剂量依维莫司(每天10 mg)和联合治疗(每天18 mg依维莫司5 mg)，连续治疗28天。

两药联合治疗中位治疗时间为7.6个月，单药联合治疗中位治疗时间为7.4个月，单药联合治疗中位治疗时间为4.1个月。与单独使用依维莫司相比，单独使用利伐替尼的mpfs也有所增加(7.4vs5.5个月)。然而，联合治疗组和洛伐他汀组的mpfs没有统计学差异，尽管趋势良好。

值得注意的是，接受联合治疗的37例患者总有效率为43%，而单独使用依维莫司治疗的患者总有效率为6%，单独使用利伐替尼治疗的患者总有效率为27%，但与联合治疗的患者相比无显著性差异。相反，单剂仑伐替尼与单剂依维莫司的相关性有显著差异(比值为4.5；95%ci为1.4-14.7；p0.0067).在研究的初始数据结束时，联合组的中位os增加并不显著，但随后更新的分析显示，依维莫司联合莱瓦替尼的增加时间为25.5个月，单独使用莱瓦替尼的增加时间为19.1个月，单独使用依维莫司的增加时间为15.4个月。

在最新的分析中，与单一药物组相比，联合药物组的mos增加具有统计学意义(25.5个月与15.4个月相比；hr:0.51，95% ci 0.30-0.88；p0.024 ).然而，洛伐他汀单药治疗组与依维莫司单药治疗组(19.1vs15.4个月)或联合用药治疗组(25.5vs19.1个月)的mos无显著差异。总的来说，由于原子发射的不良反应，71%的利伐替尼联合依维莫司治疗的患者和62%的单独使用利伐替尼治疗的患者需要减少利伐替尼的剂量。没有意外药物中毒的报告。在香港哪里可以买到印度版的莱瓦替尼？能买到印度版吗？

最常报道的事件与这两种分子的类特异性AE一致。在接受利伐替尼和依维莫司治疗的患者中，24%的患者因AE而停止治疗。在接受莱瓦替尼治疗的患者中，25%的患者停止治疗；在接受依维莫司治疗的患者中，12%的患者停止了治疗。71%的联合用药患者的AE为3-4级，79%的患者使用单一药物洛伐他汀治疗，50%的患者使用单一药物依维莫司治疗。其中，第一组以腹泻、乏力、高血压最常见，第二组以蛋白尿、高血压、腹泻最常见，第三组以贫血、呼吸困难、高甘油三酯血症、高血糖最常见。

联合治疗组仅报告一例致命的药物相关脑出血。在单药利伐替尼组中，三例死亡中有一例被认为与药物相关(心肌梗死)，而单药依维莫司组中无一例死亡被认为与治疗相关。不幸的是，这项研究没有调查生活质量。35考虑到ii期试验的阳性结果，洛伐他汀于2021年5月13日被美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗tki治疗失败的晚期肾细胞癌，剂量为18mg/天联合依维莫司5mg/天。2021年1月，蔡威股份有限公司公布了ema审批申请。

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