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2020年11月21日,信达生物制药(港交所股票代码:)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议上,以优先口头报告形式公布了-32项临床研究成果,其大波书?联合大同?它可以显着延长肝癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
肝癌是全世界消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。肝癌的主要病理类型是肝细胞癌(HCC),占85%~90%;少数为肝内胆管癌(ICC)和HCC-ICC混合型。在我国,HCC主要由乙肝病毒和/或丙肝病毒感染引起。
-32 对比大波树?联合大同?一项关于索拉非尼一线治疗晚期肝癌疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心 III 期临床研究 (NCT)。也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合疗法,以一线治疗晚期乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群,随机、开放、多中心III期学习。
本次研究共入组571名受试者,按2:1随机入组,接受大波舒?联合大同?或索拉非尼治疗。主要研究终点是 OS 和 PFS,由独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准进行评估。
根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的中期分析,大博树?(信迪利单抗注射液)与大油通合用?(贝伐珠单抗注射液)与索拉非尼单药治疗相比,总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)显着延长,达到预设优势标准。
与索拉非尼组相比,达博舒?联合大同?群体死亡风险降低 43.1% (HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P
联合治疗方案具有可接受的安全性,没有新的安全信号。大波书?联合大同?治疗有望为不可切除或转移性肝癌患者的一线治疗提供新的选择。
信达生物医药集团医学与战略肿瘤学部副总裁周辉博士表示:“我们很高兴看到该研究证实了大博舒?与大油通合用?在中国晚期肝癌的一线治疗中得到了显着的延伸。操作系统和 PFS。我们会尽快向国家药品监督管理局申请大博舒的新适应症吗?结合大通通?,让这个治疗方案惠及更多肝癌患者。”
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