全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗

时间：2021.12.20作者： 浏览次数：338

2020年11月21日，信达生物制药（港交所股票代码：）在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议上，以优先口头报告形式公布了-32项临床研究成果，其大波书？联合大同？它可以显着延长肝癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

肝癌是全世界消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。肝癌的主要病理类型是肝细胞癌（HCC），占85%～90%；少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC混合型。在我国，HCC主要由乙肝病毒和/或丙肝病毒感染引起。

-32 对比大波树？联合大同？一项关于索拉非尼一线治疗晚期肝癌疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心 III 期临床研究 (NCT)。也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合疗法，以一线治疗晚期乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群，随机、开放、多中心III期学习。

本次研究共入组571名受试者，按2：1随机入组，接受大波舒？联合大同？或索拉非尼治疗。主要研究终点是 OS 和 PFS，由独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准进行评估。

根据独立数据监测委员会 (IDMC) 进行的中期分析，大博树？（信迪利单抗注射液）与大油通合用？（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼单药治疗相比，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显着延长，达到预设优势标准。

与索拉非尼组相比，达博舒？联合大同？群体死亡风险降低 43.1% (HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P

联合治疗方案具有可接受的安全性，没有新的安全信号。大波书？联合大同？治疗有望为不可切除或转移性肝癌患者的一线治疗提供新的选择。

信达生物医药集团医学与战略肿瘤学部副总裁周辉博士表示：“我们很高兴看到该研究证实了大博舒？与大油通合用？在中国晚期肝癌的一线治疗中得到了显着的延伸。操作系统和 PFS。我们会尽快向国家药品监督管理局申请大博舒的新适应症吗？结合大通通？，让这个治疗方案惠及更多肝癌患者。”

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