齐鲁制药国产贝伐珠单抗生物类似药获批上市将惠及众多患者

人民网，济南，12 月 9 日。9日，国家药监局官网宣布，国内首个贝伐单抗生物类似药获批上市。这标志着齐鲁药业研发近10年的重磅产品——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（商品名：安踏）即将进入临床应用，届时将造福广大患者。

贝伐单抗由罗氏公司研制，2004年首次获得美国FDA批准上市，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。贝伐珠单抗作为抗肿瘤血管生成的代表药物，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，如转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、脑胶质瘤、肾癌、卵巢癌和宫颈癌，等，并已成为上述恶性肿瘤治疗指南的全球推荐标准方案。

2010年2月，贝伐单抗获批进入中国市场。2017年之前，贝伐单抗国内价格基本在5100元/管左右。虽然疗效肯定，但其高昂的价格导致中国患者的药品供应不足。为减轻国家和患者的医疗负担，提高药品的可及性，齐鲁药业于2010年立项开发贝伐单抗生物类似药（Amda）。在研发过程中，科研人员严格按照生物类似药的标准进行研究，公司不惜重金投入前后进行了100多项对比研究。

去年8月15日，齐鲁药业申报的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理并承担，并被国家药监局列为国家重点特殊产品优先审评。 2018年10月，受评药品目录进入加速上市序列。今年12月，经过注册生产地严格临床验证和动态验证，最终获批上市。

齐鲁药业首个国产贝伐珠单抗生物类似药获批，有望进一步降低患者医疗支出，减轻患者和医保负担，增加药品可及性，为中国患者带来低成本等效国产药促进民族医药卫生事业发展。

根据PDB数据库，2016年，中国22家样本医院贝伐珠单抗用量不足10万例。2017年底，随着专利保护期临近，国产生物类似药即将上市，进口贝伐单抗通过国家谈判大幅减少，进入国家医保目录。即便如此，进口贝伐珠单抗单价仍在2000元左右，肿瘤患者每月的用药费用仍超过1万元，仍有巨大的临床需求未得到满足。

本次获批的贝伐珠单抗注射液是国内首个以原贝伐珠单抗为对照药，按照生物类似药路线开发申报生产的产品。获得国家重大新药创制专项的专项支持，国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。该产品的获批上市将增加此类药物的普遍可及性，为国内患者的治疗提供新的选择。