贝达药业股份有限公司关于贝伐珠单抗注射液（）获得药品注册证书的公告

公告日期：2021-11-29

股票代码：股票简称：贝达制药 公告编号：2021-118

北大药业有限公司

关于获得贝伐珠单抗注射液药品注册证的公告（）

公司及董事会全体成员保证所披露信息的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）今天收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药品监督管理局”）贝伐珠单抗注射液（商品名）的批复：，以下简称“”）《药品注册证》，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌患者。现将有关情况公告如下：

一、基本药物信息

药品名称： 贝伐珠单抗注射液

商品名称： 贝安汀

剂型: 注射剂

规格：（4ml）/瓶

注册类别：治疗用生物制品

申请项目：药品注册（国产）

接受编号：国家

证书编号：

药品批准文号：国家药品标准

批准结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，该产品符合药品注册的相关要求，批准注册并颁发药品注册证。

二、 基本信息和类似药品市场情况

是一种重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于

生物类似物。该药物可选择性结合人血管内皮生长因子（VEGF）和

阻断其生物活性，包括可结合VEGF的人源抗体和人源化鼠源抗体的框架区

VEGF的抗原结合区可以抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR的结合

总之，它通过使 VEGF 的生物活性失活来减少肿瘤血管的形成，从而抑制肿瘤生长。

2017年2月28日，贝达药业与北京天广世生物科技有限公司达成一致。

项目已达成合作，委托生产企业为海正生物制药有限公司。药品注册申请于2020年6月获国家食品药品监督管理局受理，详见公司公告

《关于贝伐单抗注射液（）》于2020年6月15日在巨潮资讯网发布

关于受理上市许可申请的公告》（公告编号：2020-077）.

截至本公告披露日，获批在中国上市的贝伐珠单抗注射液总数除外

共 6 个。

三、对公司的影响及风险提示

取得《药品注册证》后，公司即可生产销售，公司营业收入

进入有积极的影响。考虑到具体销售情况可能受市场环境变化、销售渠道等因素影响，存在一定的不确定性，暂时无法估计对公司当前业绩的影响。建议投资者防范投资风险，谨慎决策。

特别公告。

贝达制药股份有限公司董事会

2021 年 11 月 29 日

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