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4月21日，艾伯维宣布FDA批准Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗作为慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞白血病(SLL)的一线治疗方案。这是伊博替尼自2021年上市以来获得的第11个适应症，也是伊博替尼在CLL适应症中获得的第6个批准。美国食品和药物管理局的批准主要基于里程碑式的第三阶段E1912研究的结果。FDA实时肿瘤学审查(RTOR)、优先审查、Orbis计划等方式都加快了这一申请的审批流程。
在E1912的研究中，529名未经治疗的CLL患者(70岁以下，中位年龄58岁)被随机分为2，333，601组，分别接受Imbruvica利妥昔单抗(=354)和Fludarabine环磷酰胺利妥昔单抗(FCR，n=175)。结果显示，与FCR方案相比，Imbruvica利妥昔单抗显著延长无进展生存期(PFS)。中位随访37个月，与FCR方案相比，Imbruvica利妥昔单抗可降低66%的疾病进展风险(HR=0.34，95 95% ci : 0.22-0.52；p 0.0001).
在49个月的中位随访中，总生存时间(OS)数据不成熟，伊比替尼组有11名患者(3%)死亡，FCR组有12名患者(7%)死亡。对于许多CLL患者来说，静脉化疗是多年来临床一线治疗的金标准，但许多患者无法忍受这种化疗方案。对于期待非化疗一线治疗选择的患者来说，FDA批准伊布替尼利妥昔单抗的治疗方案无疑是一个振奋人心的消息。这也将促进年轻CLL患者临床治疗的改变。扫描微信下方的二维码了解更多信息：
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